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英文药名：

Opdivo(Nivolumab Injection)

中文药名：

纳武单抗注射剂

生产厂家：

百时美施贵宝

药品简介

美国FDA批准Opdivo(nivolumab)新适应症,扩展治疗经典霍奇金淋巴瘤（同时还获批用于治疗晚期肾细胞癌、转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌）的突破性“PD-1药物”

批准日期：2016年5月  公司：百时美施贵宝

OPDIVO（纳武单抗 nivolumab）注射剂，用于静脉内使用

目前的主要变化

作用机理

结合PD-1的配体PD-L1和PD-L2的，要在T细胞中发现的PD-1受体，抑制T细胞增殖和细胞因子产生。 PD-1配体的上调发生在某些肿瘤，并通过该通路信令可以向抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。 Nivolumab是人免疫球蛋白G4（IgG4的）的单克隆抗体结合至该PD-1受体并阻止其与PD-L1和PD-L2相互作用，释放的免疫反应的PD-1途径介导的抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同系小鼠的肿瘤模型中，阻断PD-1的活性下降导致肿瘤生长。

合并nivolumab（抗PD-1）与易普利姆玛（抗CTLA-4）介导的抑制效果增强的T细胞的功能，比任一抗体的单独的影响更大，并且在转移性黑素瘤改进的抗肿瘤反应的结果。在鼠的同源肿瘤模型，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致增加的抗肿瘤活性。

适应症和用法

OPDIVO是一个程序性死亡受体-1（PD-1）的患者治疗表明阻断抗体：

BRAF V600野生型不能切除或转移性黑素瘤，作为单一药剂。

BRAF V600突变阳性不能切除或转移性黑素瘤，作为单一药剂。这个指示下，基于无进展生存期加速审批核准。这个指示继续批准可不经审核的临床益处描述在验证试验队伍。

不能手术切除或转移性黑色素瘤，与易普利姆玛组合。这个指示下，基于无进展生存期加速审批核准。这个指示继续批准可不经审核的临床益处描述在验证试验队伍。

或铂类化疗后转移性非小细胞肺癌和进展。患者的EGFR或ALK基因组肿瘤像差应具有对之前接收OPDIVO这些像差FDA批准的治疗疾病的进展。

谁已经接受过抗血管生成治疗晚期肾细胞癌。

已复发或自体造血干细胞移植（HSCT）和移植后期brentuximab vedotin进展后古典霍奇金淋巴瘤。该指示是基于总缓解率下的加速审批核准。这个指示继续批准可不经审核的临床获益描述验证试验队伍。

用法用量

管理作为一个静脉滴注60分钟。

不能手术切除或转移性黑色素瘤

OPDIVO 3毫克/公斤，每2个星期。

OPDIVO与易普利姆玛：OPDIVO 1毫克/千克，接着易普利姆玛在同一天，每3周4次，然后OPDIVO 3毫克/公斤，每2个星期。

转移性非小细胞肺癌

OPDIVO 3毫克/公斤，每2个星期。

晚期肾细胞癌

OPDIVO 3毫克/公斤，每2个星期。

经典霍奇金淋巴瘤

OPDIVO 3毫克/公斤，每2个星期。

剂型和规格

注射：40毫克/ 4毫升和100毫克/在单剂量小瓶10毫升溶液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

免疫介导性肺炎：暂停对中度和永久停止对严重或危及生命的肺炎。

免疫介导性结肠炎：当为中度或重度单药给予永久停止对危及生命的结肠炎扣压OPDIVO。当易普利姆玛给予适度和永久停止对严重或危及生命的结肠炎扣压OPDIVO。

免疫介导性肝炎：监测肝功能变化。扣压中度和永久停止对严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高。

免疫介导的内分泌疾病：中度或重度和永久性停止对危及生命垂体炎。扣压中度和永久停止对严重或危及生命的肾上腺皮质功能不全。监测甲状腺功能变化。根据需要启动甲状腺激素替代。监测血糖。扣压严重和永久性停止对危及生命的高血糖。

免疫介导性肾炎和肾功能不全：监测肾功能变化。扣留中度或重度和永久性停止对危及生命的血肌酐升高。

免疫介导的皮疹：暂停严重和永久性停止对威胁生命的皮疹。

免疫介导性脑炎：监测在神经功能的变化。扣压新发中度至严重的神经系统体征或症状，并永久停止对免疫介导性脑炎。

输液反应：请停止OPDIVO严重和危及生命的输液反应。中断或减缓输液患者的比率轻度或中度输液反应。

OPDIVO后异体移植的并发症：监测超急性移植物抗宿主病（GVHD），3-4级急性GVHD，激素需要发热综合征，肝小静脉闭塞病，和其他免疫介导的不良反应。发生移植相关死亡率。

胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿造成伤害。告知潜在风险胎儿和使用有效的避孕措施。

不良反应

在黑色素瘤患者最常见的不良反应（≥20％），分别为：

OPDIVO单药：乏力，皮疹，肌肉疼痛，皮肤瘙痒，腹泻，恶心。

OPDIVO与易普利姆玛：乏力，皮疹，腹泻，恶心，发热，呕吐和呼吸困难。

转移性非小细胞肺癌最常见的不良反应（≥20％）为乏力，肌肉疼痛，食欲下降，咳嗽，便秘等。

在晚期肾细胞癌最常见的不良反应（≥20％）分别为：虚寒条件，咳嗽，恶心，皮疹，呼吸困难，腹泻，便秘，食欲减退，腰痛，关节痛。

患者的经典霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应（≥20％）为：乏力，上呼吸道感染，发热，腹泻和咳嗽。

特殊人群中使用

哺乳期：哺乳请停止。