EMA/451575/2017
EMEA/H/C/001026
EPAR对公众的总结
Victoza利拉鲁肽
这是Victoza的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Victoza的实用建议。
有关使用Victoza的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Victoza以及它用于什么？
Victoza是一种用于治疗2型糖尿病成人的饮食和运动的药物。
Victoza用于：
不推荐使用二甲双胍（另一种2型糖尿病药物）;
作为其他糖尿病药物的“附加”。
Victoza含有活性物质利拉鲁肽。
Victoza如何使用？
Victoza是预填充笔（6 mg / ml）的注射液。患者每天一次通过腹部，大腿或上臂皮肤注射Victoza。它与膳食无关，最好是每天同一时间。
Victoza的起始剂量为0.6毫克。至少一周后，剂量增加至1.2毫克。在一些患者中，一周后剂量可以进一步增加至1.8mg，以更好地控制血糖。
当Victoza被添加到含有二甲双胍或噻唑烷二酮的现有治疗中时，这些药物的剂量不必改变。当Victoza加入磺酰脲治疗时或胰岛素，医生应考虑降低其他药物的剂量，以降低患低血糖（低血糖）的风险。
该药只能通过处方获得。
Victoza如何运作？
2型糖尿病是一种疾病，其中胰腺不能产生足够的胰岛素来控制血液中的葡萄糖（糖）水平，或者当身体不能有效地使用胰岛素时。 Victoza中的活性物质利拉鲁肽是一种’肠促胰岛素’。这意味着它通过增加胰腺响应食物释放的胰岛素量，以与肠促胰岛素（肠道中产生的激素）相同的方式起作用。这有助于控制血糖水平。
Victoza的哪些好处已经在研究中显示出来了？
Victoza在6项主要研究中有效控制血糖，涉及4,155名2型糖尿病患者。在这些研究中，有效性的主要衡量指标是治疗6个月或1年后血液中一种物质（称为糖化血红蛋白（HbA1c））的减少。 HbA1c表明血糖控制的程度。
在一项“单药治疗”研究中，将Victoza与glimepiride（磺脲类）进行了比较。 Vicitza本身用于控制血糖比格列美脲更有效。该研究的结果显示，1.2mg剂量的Victoza使HbA1c降低0.8个百分点，而1.8mg剂量的Victoza导致降低1.1个百分点。与此相比，格列美脲降低0.5个百分点。
在两项“双重治疗”研究中，将Victoza加二甲双胍或Victoza加格列美脲与服用安慰剂的二甲双胍或格列美脲进行比较（虚拟治疗）。含有Victoza的组合在控制血糖方面比没有药物的组合更有效。含有Victoza和二甲双胍或格列美脲的双重疗法导致HbA1c降低约1个百分点，而没有Victoza则没有降低。
在两项“三联疗法”研究中，将Victoza与二甲双胍和格列美脲或罗格列酮（一种噻唑烷二酮）与包括安慰剂或其他抗糖尿病药物而不是Victoza的治疗进行比较。包含Victoza的三联疗法导致减少1.3至1.5个百分点，而没有Victoza则减少等于或小于0.5个百分点。
在另一项三联疗法研究中，将Victoza与单剂量的短效胰岛素（门冬胰岛素）进行比较，加入基础胰岛素（长效胰岛素）和二甲双胍治疗。
将Victoza加入基础胰岛素联合二甲双胍治疗可使HbA1c降低0.7个百分点，而将Victoza加入门冬胰岛素治疗组则为0.4个百分点。
除上述研究外，Victoza还可有效减少心血管（心脏和血管）的不良反应。该研究涉及9,340名已患有心血管疾病（如心绞痛，心脏病或中风）的2型糖尿病患者。有效性的主要衡量指标是三种主要心血管事件之一的发生：中风，心脏病或心血管疾病引起的死亡。将Victoza与安慰剂进行比较，所有患者也接受标准治疗。患者平均随访3。8年。接受Victoza治疗的患者发生心血管事件的比例为13％（4668人中有608人），服用安慰剂的患者为14.9％（4672人中有694人）。
Victoza有哪些风险？
Victoza最常见的副作用（10例患者中超过1例）是恶心和腹泻。这些副作用通常在治疗几天或几周后通过。有关Victoza所有副作用和限制的完整列表，请参阅包装说明书。
Victoza为何被批准？
欧洲药品管理局决定Victoza的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Victoza？
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Victoza而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Victoza的其他信息
欧盟委员会于2009年6月30日批准了整个欧盟的Victoza营销许可。
Victoza的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine /欧洲公共评估报告。有关Victoza治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于07-2017。
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