英文药名:
Opdivo(Nivolumab Injection)
中文药名:
纳武单抗注射剂
生产厂家:
百时美施贵宝
药品简介
美国FDA批准Opdivo(nivolumab)新适应症,扩展治疗经典霍奇金淋巴瘤(同时还获批用于治疗晚期肾细胞癌、转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌)的突破性“PD-1药物”
批准日期:2016年5月 公司:百时美施贵宝
OPDIVO(纳武单抗 nivolumab)注射剂,用于静脉内使用
目前的主要变化
作用机理
结合PD-1的配体PD-L1和PD-L2的,要在T细胞中发现的PD-1受体,抑制T细胞增殖和细胞因子产生。 PD-1配体的上调发生在某些肿瘤,并通过该通路信令可以向抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。 Nivolumab是人免疫球蛋白G4(IgG4的)的单克隆抗体结合至该PD-1受体并阻止其与PD-L1和PD-L2相互作用,释放的免疫反应的PD-1途径介导的抑制,包括抗肿瘤免疫反应。在同系小鼠的肿瘤模型中,阻断PD-1的活性下降导致肿瘤生长。
合并nivolumab(抗PD-1)与易普利姆玛(抗CTLA-4)介导的抑制效果增强的T细胞的功能,比任一抗体的单独的影响更大,并且在转移性黑素瘤改进的抗肿瘤反应的结果。在鼠的同源肿瘤模型,PD-1和CTLA-4的双重阻断导致增加的抗肿瘤活性。
适应症和用法
OPDIVO是一个程序性死亡受体-1(PD-1)的患者治疗表明阻断抗体:
BRAF V600野生型不能切除或转移性黑素瘤,作为单一药剂。
BRAF V600突变阳性不能切除或转移性黑素瘤,作为单一药剂。这个指示下,基于无进展生存期加速审批核准。这个指示继续批准可不经审核的临床益处描述在验证试验队伍。
不能手术切除或转移性黑色素瘤,与易普利姆玛组合。这个指示下,基于无进展生存期加速审批核准。这个指示继续批准可不经审核的临床益处描述在验证试验队伍。
或铂类化疗后转移性非小细胞肺癌和进展。患者的EGFR或ALK基因组肿瘤像差应具有对之前接收OPDIVO这些像差FDA批准的治疗疾病的进展。
谁已经接受过抗血管生成治疗晚期肾细胞癌。
已复发或自体造血干细胞移植(HSCT)和移植后期brentuximab vedotin进展后古典霍奇金淋巴瘤。该指示是基于总缓解率下的加速审批核准。这个指示继续批准可不经审核的临床获益描述验证试验队伍。
用法用量
管理作为一个静脉滴注60分钟。
不能手术切除或转移性黑色素瘤
OPDIVO 3毫克/公斤,每2个星期。
OPDIVO与易普利姆玛:OPDIVO 1毫克/千克,接着易普利姆玛在同一天,每3周4次,然后OPDIVO 3毫克/公斤,每2个星期。
转移性非小细胞肺癌
OPDIVO 3毫克/公斤,每2个星期。
晚期肾细胞癌
OPDIVO 3毫克/公斤,每2个星期。
经典霍奇金淋巴瘤
OPDIVO 3毫克/公斤,每2个星期。
剂型和规格
注射:40毫克/ 4毫升和100毫克/在单剂量小瓶10毫升溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
免疫介导性肺炎:暂停对中度和永久停止对严重或危及生命的肺炎。
免疫介导性结肠炎:当为中度或重度单药给予永久停止对危及生命的结肠炎扣压OPDIVO。当易普利姆玛给予适度和永久停止对严重或危及生命的结肠炎扣压OPDIVO。
免疫介导性肝炎:监测肝功能变化。扣压中度和永久停止对严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高。
免疫介导的内分泌疾病:中度或重度和永久性停止对危及生命垂体炎。扣压中度和永久停止对严重或危及生命的肾上腺皮质功能不全。监测甲状腺功能变化。根据需要启动甲状腺激素替代。监测血糖。扣压严重和永久性停止对危及生命的高血糖。
免疫介导性肾炎和肾功能不全:监测肾功能变化。扣留中度或重度和永久性停止对危及生命的血肌酐升高。
免疫介导的皮疹:暂停严重和永久性停止对威胁生命的皮疹。
免疫介导性脑炎:监测在神经功能的变化。扣压新发中度至严重的神经系统体征或症状,并永久停止对免疫介导性脑炎。
输液反应:请停止OPDIVO严重和危及生命的输液反应。中断或减缓输液患者的比率轻度或中度输液反应。
OPDIVO后异体移植的并发症:监测超急性移植物抗宿主病(GVHD),3-4级急性GVHD,激素需要发热综合征,肝小静脉闭塞病,和其他免疫介导的不良反应。发生移植相关死亡率。
胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。告知潜在风险胎儿和使用有效的避孕措施。
不良反应
在黑色素瘤患者最常见的不良反应(≥20%),分别为:
OPDIVO单药:乏力,皮疹,肌肉疼痛,皮肤瘙痒,腹泻,恶心。
OPDIVO与易普利姆玛:乏力,皮疹,腹泻,恶心,发热,呕吐和呼吸困难。
转移性非小细胞肺癌最常见的不良反应(≥20%)为乏力,肌肉疼痛,食欲下降,咳嗽,便秘等。
在晚期肾细胞癌最常见的不良反应(≥20%)分别为:虚寒条件,咳嗽,恶心,皮疹,呼吸困难,腹泻,便秘,食欲减退,腰痛,关节痛。
患者的经典霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应(≥20%)为:乏力,上呼吸道感染,发热,腹泻和咳嗽。
特殊人群中使用
哺乳期:哺乳请停止。