EMEA/H/C/000958
EPAR对公众的总结
Stelara ustekinumab
这是Stelara的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。它无意提供有关如何使用Stelara的实用建议。
有关使用Stelara的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Stelara以及它用于什么？
Stelara是一种用于治疗以下疾病的药物：
中度至重度斑块状银屑病（一种导致皮肤呈红色，鳞状斑块的疾病）。
成人和12岁以上儿童，其病情无反应或不能使用其他全身（全身）牛皮癣治疗，如环孢素，甲氨蝶呤或PUVA（补骨脂素紫外线A）。 PUVA是一种治疗方法，患者在暴露于紫外线之前接受含有被称为“补骨脂素”的化合物的药物。
成人中活动性银屑病关节炎（与牛皮癣相关的关节炎症），当病情对其他治疗方法反应不足时，称为改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）。 Stelara可单独使用或与甲氨蝶呤（DMARD）联合使用;
成人中度至严重活动性克罗恩病（一种引起肠道炎症的疾病），其病情对其他克罗恩病治疗反应不佳或无法接受此类治疗。
Stelara含有活性物质ustekinumab。
Stelara是如何使用的？
Stelara只能通过处方获得，并且应该在具有诊断和治疗Stelara所用疾病经验的医生的监督下进行。
Stelara可作为注射液（45和90 mg）在小瓶或预装注射器中使用，也可作为浓缩液（130 mg）用于制备用于输注（滴注）到静脉中的溶液。
在斑块状银屑病和银屑病关节炎中，Stelara作为皮下注射剂给予。对于成人，通常的剂量是45毫克，而儿童的剂量取决于体重。第一次注射后四周后再注射，然后每12周注射一次。体重超过100公斤的患者应给予Stelara 90毫克剂量的牛皮癣，这也应考虑用于银屑病关节炎。
在克罗恩病中，用Stelara浓缩物开始治疗。输注持续至少一小时，剂量取决于患者的体重。首次输注后8周，患者应在皮下注射90 mg Stelara。然后患者继续每8或12周在皮下给予Stelara，这取决于对治疗的反应。
如果他们的医生认为这是合适的话，患者或他们的护理人员可以在他们接受过培训后将Stelara注入皮下。有关详细信息，请参阅包小册子。
Stelara是如何工作的？
Stelara中的活性物质ustekinumab是一种单克隆抗体。单克隆抗体是一种蛋白质，其被设计用于识别并附着于体内的特定结构（称为抗原）。 Ustekinumab附着于免疫系统中的两种细胞因子（信使分子），称为白细胞介素12和白细胞介素23.这些细胞因子参与炎症和其他在牛皮癣，银屑病关节炎和克罗恩病中很重要的过程。通过阻断它们的活性，ustekinumab降低了免疫系统的活性和疾病的症状。
Stelara的哪些好处已经在研究中显示出来了？
斑块状银屑病在中度至重度斑块状银屑病的治疗中，Stelara在两项主要研究中与安慰剂（虚拟治疗）进行了比较，共有1,996名成人患有此病。在超过一半的患者中，其他银屑病治疗失败或患者无法接受治疗。有效性的主要衡量指标是12周后对治疗有“反应”的患者数量，这意味着症状评分提高了75％或更多。 Stelara在改善斑块状银屑病症状方面比安慰剂更有效。观察成人两项主要研究的结果，接受Stelara的患者中约有69％在12周后对治疗有反应，而接受安慰剂的患者约为3％。
该公司随后提供了研究的长期结果（经过5年的治疗），以及比较Stelara与依那西普（另一种治疗牛皮癣的药物）的研究结果。长期结果显示，通过持续治疗，对Stelara的反应维持了5年以上。比较研究表明，治疗12周后，Stelara比依那西普更有效。
另一项研究涉及110名患有中度至重度斑块状银屑病的儿童，年龄在12至18岁之间。儿童接受安慰剂或Stelara治疗，有效性的主要指标是12周后对治疗有反应的患者数量，症状评分改善。接受Stelara治疗的儿童中约有69％（36人中有25人）得到了回应，而接受安慰剂治疗的患者中有5％（37人中有2人）。
银屑病关节炎
在活动性银屑病关节炎的治疗中，Stelara在两项主要研究中与安慰剂进行了比较，共有927名成年人，其病情在之前的治疗中没有足够的反应。在两项研究中，有效性的主要衡量指标是24周后对治疗有反应的患者数量，如症状评分改善所示。在第一项研究中，给予Stelara 45 mg和50％给予90 mg的患者中约42％有反应，而安慰剂组约为23％。在第二项研究中，大约44％的患者给予任何剂量的Stelara，而安慰剂组约为20％。
克罗恩病
在克罗恩病的治疗中，Stelara（输注浓缩物）与安慰剂在两项主要研究中进行了比较，涉及1,369名患有中度至重度活动性疾病的患者。在两项研究中，有效性的主要衡量指标是注射后6周对治疗有反应的患者数量，如症状评分改善所示。在第一项研究中，接受Stelara治疗的患者中约有34％（根据体重计算的剂量）对治疗有反应，而给予安慰剂的患者为21％。在第二项研究中，Stelara的数字为56％，安慰剂为29％。
两项主要研究中的一些患者每8或12周接受Stelara（皮下注射）或安慰剂。在皮下注射开始治疗44周后，每隔8周在Stelara上有53％的患者和每12周一次的Stelara患者中有49％的患者克罗恩病的症状显着减少，而安慰剂组的患者为36％。
Stelara有哪些风险？
Stelara最常见的副作用（临床试验中超过5％的患者）是头痛和鼻咽炎（鼻子和喉咙发炎）。大多数这些影响被认为是轻微的，并且不需要停止治疗。报道的最严重的副作用
与Stelara是严重的超敏反应（过敏反应）。有关所报告的所有副作用的完整列表
与Stelara一起，请参阅包装宣传单。
Stelara不得用于有医生认为重要的活动性感染的患者。有关限制的完整列表，请参阅包装说明书。
为什么Stelara被批准？
该机构的人用药品委员会（CHMP）决定Stelara的好处大于其风险，并建议批准在欧盟使用。
CHMP认为研究表明，Stelara可有效治疗成人和12岁以上中度至重度斑块状银屑病患儿。然而，一些研究中的患者在影响心脏和血管的问题以及可能与Stelara有关的抑郁症等精神问题方面意外增加。因此，CHMP决定将中度至重度斑块状银屑病药物的使用限制在12岁及以上，其他治疗失败或无法接受治疗的患者。
对于对DMARDs反应不佳的银屑病关节炎患者，CHMP注意到可用的治疗方法有限，并认为Stelara对这些患者有益。
在克罗恩病中，Stelara在减轻其他治疗失败或无法接受治疗的患者症状方面的作用被认为是重要的，同时考虑到这些患者的医疗需求未得到满足。该药的副作用被认为是可以忍受和可控制的。
采取了哪些措施来确保安全有效地使用Stelara？
制造Stelara的公司还将为医疗保健提供者和患者提供教育材料。这些将关注Stelara的安全性，特别是发展结核病，其他感染和癌症的风险。患者材料还将包括如何在皮肤下注射Stelara的细节。
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Stelara而应遵循的建议和预防措施也已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Stelara的其他信息
欧洲委员会于2009年1月16日授予整个欧盟Stelara的上市许可。
有关Stelara的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。有关Stelara治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于10-2016。
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