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EMA/590871/2015

EMEA/H/C/002653

EPAR对公众的总结

Xofigo

镭-22二氯化物

这是Xofigo的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。它无意提供有关如何使用Xofigo的实用建议。

有关使用Xofigo的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。

什么是Xofigo以及它用于什么？

Xofigo是一种放射性药物（含有放射性物质的药物），含有活性物质镭-22二氯化物。它用于治疗患有前列腺癌（男性生殖系统的腺体）的成年男性。当医疗或手术阉割（停止使用药物或手术在体内产生雄性激素）不起作用，并且当癌症已扩散到骨骼并导致疼痛等症状但尚未传播时，使用Xofigo到其他内部器官。

Xofigo是如何使用的？

Xofigo只能通过处方获得，并且只能由有权使用放射性药物的人员和合格医生对患者进行评估后进行处理。 Xofigo可作为注射液使用。根据患者的体重计算Xofigo的剂量，以提供特定剂量的放射性。通过缓慢注射将药物静脉注射，通常持续约一分钟。每4周重复注射一次，共注射6次。有关详细信息，请参阅包小册子。

Xofigo如何运作？

Xofigo中的活性物质，镭-223，发射称为α粒子的短程辐射。在体内，镭的处理方式与骨骼中天然存在的钙一样。它积聚在骨骼中癌症扩散的组织，α粒子破坏周围的癌细胞，有助于控制相关症状。

Xofigo的哪些好处已经在研究中显示出来了？

在一项主要研究中，将Xofigo与安慰剂（虚拟治疗）作为标准治疗的补充进行了比较，该研究涉及921名前列腺癌患者，这些患者已经扩散到骨骼，并且使用药物或手术抑制雄性激素不起作用。患者每隔1个月进行6次注射，并从第一次注射开始随访3年。有效性的主要衡量标准是患者存活多久。给予Xofigo的患者的平均存活率为14.9个月，而给予安慰剂的患者为11.3个月。患者给予Xofigo

也需要更长的时间来治疗骨折和骨痛等进行性疾病的症状和体征。

Xofigo有哪些风险？

Xofigo最常见的副作用（可能影响超过10人中的1人）是腹泻，恶心（感觉不适），呕吐和血小板减少症（低血小板计数）。最严重的影响是血小板减少症和中性粒细胞减少症（低水平的中性粒细胞，一种与感染作斗争的白细胞）。有关使用Xofigo报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。

为什么Xofigo被批准？

该机构的人用医药产品委员会（CHMP）认为，Xofigo的好处大于其风险，并建议批准在欧盟使用。 Xofigo在延长寿命和延缓进行性疾病的体征和症状方面显示出临床相关益处。

其主要的短期副作用是可逆的，并且被认为是可控制的。 Xofigo发出的辐射范围比目前可用的放射性药物的辐射范围短。这可能会限制对附近健康组织的伤害。

正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Xofigo？

已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Xofigo。根据此计划，安全信息已包含在产品特征摘要和Xofigo包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。

关于Xofigo的其他信息

欧洲委员会于2013年11月13日授予整个欧盟对Xofigo有效的上市许可。

Xofigo的完整EPAR可以在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。有关使用Xofigo治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。

本摘要最后更新于9-2015。