EMA/591015/2015
EMEA/H/C/002388
EPAR对公众的总结
Betmiga
这是Betmiga的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人类使用的医药产品委员会（CHMP）如何评估该药物以达成其意见，有利于授予上市许可及其对Betmiga使用条件的建议。
什么是Betmiga？
Betmiga是一种含有活性物质mirabegron的药物。 它可作为延长释放片剂（25毫克，50毫克）。 “延长释放”意味着mirabegron在数小时内从片剂中缓慢释放。
Betmiga用于什么？
Betmiga用于膀胱过度活动症综合征的成年人。 它用于治疗某些症状的症状：尿急（尿急），尿频增加（需要经常排尿）和急迫性尿失禁（当突然强烈需要排尿时，尿液不自主地从膀胱漏出）。
该药只能通过处方获得。
Betmiga是如何使用的？
Betmiga的推荐剂量为每天一次50毫克。 对于肾功能或肝功能降低的患者，医生可能需要开低剂量或避免使用Betmiga，尤其是服用某些其他药物的患者。
有关完整的详细信息，请参阅包小册子（也是EPAR的一部分）。
Betmiga如何运作？
Betmiga（mirabegron）中的活性物质是β-3-肾上腺素能受体激动剂。它通过附着并激活在膀胱肌细胞中发现的β-3受体起作用。实验研究表明，β-3受体激活后会导致膀胱肌肉松弛。这被认为会导致膀胱容量的增加和膀胱收缩方式的改变，从而减少膀胱收缩，从而减少不必要的排尿。
Betmiga是如何学习的？
Betmiga已经在三项主要研究中进行了研究，涉及4,611例膀胱过度活动症患者。患者每天接受Betmiga（25 mg，50 mg或100 mg）或安慰剂（假处理），持续3个月。有效性的主要衡量指标是治疗3个月后每天排尿次数和尿失禁次数的变化。
Betmiga在研究期间表现出什么好处？
每天用50mg Betmiga治疗显示可有效减少排尿次数和尿失禁发作次数。治疗3个月后，平均Betmiga 50 mg减少了每天1.8次，而安慰剂每天减少1.2次。 Betmiga 50 mg导致每天减少1.5次失禁发作，而安慰剂每天减少1.1次失禁发作。
关于Betmiga的其他信息
欧盟委员会于2012年12月20日授予整个欧盟Betmiga有效的上市许可。
Betmiga的完整EPAR可在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。 有关Betmiga治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于09-2015。
Betmiga的风险是什么？
Betmiga最常见的副作用是100例中超过1人中出现的心动过速（心动过速）和100例中仅3人以下的尿路感染（感染带尿液的结构）。严重但不常见的副作用包括心房颤动（心律紊乱）。有关Betmiga报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Betmiga不得用于严重且不受控制的高血压（高血压）患者。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。
为什么Betmiga被批准了？
CHMP指出，Betmiga的有益效果是适度的，但与授权用于此病症的其他药物的益处相当。关于其安全性，大多数副作用与用于治疗膀胱过度活动症综合征的其他药物相当。产品信息中已经充分解决了过敏（过敏反应）和对心脏的影响的潜在风险。因此，CHMP决定Betmiga的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保Betmiga的安全和有效使用？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Betmiga。根据此计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Betmiga的包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
简体中文