一项多机构的3期临床试验结果显示，老年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者如果使用较新的靶向药物伊布替尼，而不是苯达莫司汀加利妥昔单抗–以前被认为是这组患者最有效的治疗方案之一–治疗，疾病进展率明显降低。
这项研究是这些治疗方法之间的首次头对头比较，它还表明在伊布替尼的基础上增加免疫疗法利妥昔单抗并不会带来伊布替尼单独治疗以外的额外好处。
研究结果在美国血液学会（ASH）2018年年会上和2018年12月1日的《新英格兰医学杂志》上同时报道。
CLL是一种白细胞的癌症，在老年人中最常见。美国食品和药物管理局（FDA）于2016年批准伊布替尼作为CLL的一线治疗方法，大约是在新试验招募最后一批患者的时候。之前的研究显示伊布替尼比另一种化疗药物氯霉素更有效，但没有将伊布替尼与苯达莫司汀加利妥昔单抗进行比较，后者是一种更有效的方案。
”我们的结果确立了伊布替尼应该成为老年CLL患者的标准治疗方案–它比现有的最佳化疗免疫治疗方案更有效，”研究的主要作者、俄亥俄州立大学综合癌症中心-Arthur G. James癌症医院和Richard J. Solove研究所的医学副教授兼血液学家Jennifer A. Woyach博士说。”这些发现还表明，在设计老年CLL患者的试验时，伊布替尼是衡量其他药物的疗效标准。”
该试验在2013-2016年期间招募了547名先前未经治疗的、有症状的CLL老年患者。参与者的中位年龄为71岁，范围为65-89岁。三分之一被随机分配接受苯达莫司汀加利妥昔单抗，三分之一接受伊布替尼加利妥昔单抗，三分之一单独接受伊布替尼。研究人员追踪了患者的结果，中位数为38个月，刚刚超过3年。
与苯达莫司汀加利妥昔单抗相比，接受伊布替尼加利妥昔单抗的患者（2年后为88%）和伊布替尼单抗的患者（2年后为87%）没有任何疾病进展的生存率（该研究的主要终点）明显更高（2年后为74%）。然而，研究发现此时三组之间的总生存率没有差异。
与单独接受伊布替尼相比，在伊布替尼上加用利妥昔单抗似乎并没有改善结果。总的来说，患者对所有三种治疗方案都反应良好，接受苯达莫司汀加利妥昔单抗的患者总反应率为81%，接受伊布替尼加利妥昔单抗的患者为93%，接受伊布替尼单抗的患者为94%。尽管苯达莫司汀加利妥昔单抗的白血病完全根除率较高，但这种差异并没有转化为更好的生存率或更低的复发率。
”在一线CLL研究中很难实现总生存率的差异，因为患者在二线治疗中表现非常好，特别是在这项研究中，在病情进展时从BR交叉到伊布替尼。然而，我们确实在伊布替尼组中看到了明显的毒性，这需要进一步研究，并在所有老年患者中谨慎使用这种药物。”
”这项研究提供了确切的证据，证明伊布替尼是老年CLL患者在癌症持久控制方面最有效的治疗方法。能向医生和他们的病人提供这些数据是令人兴奋的。Woyach补充说：”尽管这项试验很成功，但我们仍在继续努力优化BTK抑制剂的治疗，并完善对这一患者群体的治疗，以找到能产生最大癌症控制和最小副作用的最佳治疗方法。
正如在以前的试验中所看到的，伊布替尼与一些重大的副作用有关。特别是，高达17%的接受伊布替尼的患者出现了心房颤动，这是一种异常的心律，会增加中风和其他心血管问题的风险。
尽管CLL在老年人中最为常见，但该试验是少数涉及65岁以上患者的试验之一。绝大多数CLL的临床试验是在年轻的成年人中进行的，对他们的护理标准与老年患者不同。
”Woyach说：”这项研究强调了对老年患者进行临床试验的重要性，因为即使使用同一种药物，老年患者与年轻患者的毒性也可能不同。
研究人员正在计划一项新的研究，以评估伊布替尼与抗体治疗以及与另一种新型药物的结合。
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