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EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

EPAR对公众的总结

Jevtana

Cabazitaxel

这是Jevtana的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Jevtana使用条件的建议。

什么是Jevtana，它用于什么？

Jevtana是一种癌症药物，用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性。这是影响精液中产生液体的男性前列腺的癌症。尽管治疗可以防止睾丸激素的产生或手术切除睾丸（阉割），但是当癌症扩散到身体的其他部位（转移性）时使用Jevtana。 Jevtana与先前接受多西紫杉醇治疗的患者（另一种抗癌药物）联合使用泼尼松或泼尼松龙（抗炎药）。

Jevtana含有活性物质卡巴他赛。

Jevtana是如何使用的？

Jevtana只能通过处方获得，并且只能在有化疗使用经验的医生的监督下用于专门用于化疗的单位（治疗癌症的药物）。

Jevtana可作为浓缩物和溶剂制成溶液，用于输注（滴注）到静脉中。每三周给药一次作为输注持续一小时，剂量为25mg平方米体表面积（使用患者的体重和身高计算）。它与泼尼松或泼尼松龙联合使用，每天服用一次。

如果患者有某些副作用，应减少Jevtana的剂量或停止治疗。肝功能轻度或中度降低的患者的剂量也应减少。

在接受Jevtana输注之前，应首先给患者服用预防过敏的药物

反应和药物，以防止呕吐。

有关更多信息，请参阅包传单。

Jevtana如何运作？

Jevtana中的活性物质cabazitaxel属于被称为“紫杉烷类”的癌症药物。卡巴他赛的作用是阻断癌细胞分解其内部“骨骼”的能力，使其分裂和繁殖。由于他们的骨骼仍然存在，细胞不能分裂，最终会死亡。 Jevtana还会影响非癌细胞，如血液和神经细胞，这些细胞会引起副作用。

Jevtana的哪些好处已经在研究中显示出来了？

Jevtana在一项主要研究中延长了总体生存期（患者的平均生存时间），该研究涉及755名先前接受多西紫杉醇治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。将Jevtana的效果​​与另一种抗癌药物米托蒽醌进行比较。两种药物均与泼尼松或泼尼松龙联合使用。使用Jevtana治疗的患者的平均总生存期为15.1个月，而给予米托蒽醌的患者为12.7个月。

Jevtana有哪些风险？

Jevtana最常见的副作用（10例中超过1名患者）包括贫血（红细胞计数低），白细胞减少（白细胞计数低），中性粒细胞减少（中性粒细胞计数低，白细胞类型） ，血小板减少症（低血小板计数）和腹泻。其中一些影响很严重。有关Jevtana报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。 Jevtana不得用于对卡巴他赛，任何其他紫杉烷或任何其他成分过敏（过敏）的人。不得给予血液中性粒细胞计数低于1500 / mm3，肝功能严重下降或最近接受或即将接种黄热病疫苗的患者。

Jevtana为什么被批准？

该机构的人用药品委员会（CHMP）认为，Jevtana延长去势抵抗性转移性前列腺癌患者总体生存的能力具有临床重要性。它决定Jevtana的好处大于其风险，并建议获得上市许可。

正在采取哪些措施来确保Jevtana的安全和有效使用？

医疗专业人员和患者为安全有效地使用Jevtana而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。

关于Jevtana的其他信息

欧盟委员会于2011年3月17日授予整个欧盟Jevtana的上市许可。

Jevtana的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。 有关Jevtana治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。

本摘要最后更新于03-2017。