EMA/857520/2011
EMEA/H/C/000660
EPAR对公众的总结
Inovelon
Rufinamide
这是Inovelon的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了人类使用的医药产品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Inovelon使用条件的建议。
什么是Inovelon？
Inovelon是一种含有活性物质rufinamide的药物。它可以作为片剂（100mg，200mg或400mg）和口服混悬剂（40mg / ml）获得。
Inovelon用于什么？
Inovelon用于治疗患有Lennox-Gastaut综合征的四岁或四岁以上患者，这是一种罕见的癫痫症，通常影响儿童，但可以持续到成年期。 Lennox-Gastaut综合征是儿童中最严重的癫痫形式之一。其症状包括多种类型的癫痫发作（适合），大脑中的异常电活动，学习障碍和行为问题。 Inovelon被用作其他抗癫痫药物的附加物。
由于Lennox-Gastaut综合征患者的数量很少，这种疾病很少见，而且Inovelon于2004年10月20日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。
该药只能通过处方获得。
Inovelon是如何使用的？
Inovelon治疗应由儿科医生（专门治疗儿童的医生）或神经科医生（治疗脑部疾病的医生）开始。医生应该有治疗癫痫的经验。
Inovelon的剂量取决于患者的年龄和体重以及患者是否也服用丙戊酸钠（另一种抗癫痫药物）。 治疗通常以每日剂量200或400mg开始。 然后根据患者对治疗的反应每隔一天调整一次。
Inovelon应每天服用两次水和食物。 每日总剂量的一半应在早晨服用，另一半在晚上服用。 如果患者不能吞服片剂，可以将它们压碎并在一杯水中混合。 或者，可以使用口服悬浮液。 片剂和口服混悬液可以相同的剂量互换，但在转换期间应监测患者的任何副作用。 Inovelon不应用于肝脏严重问题的患者。 有关更多信息，请参阅包传单。
Inovelon如何运作？
Inovelon中的活性物质，rufinamide，是一种抗癫痫药物。它通过附着在脑细胞（钠通道）表面上的特殊通道起作用，其控制细胞的电活动。通过连接到通道，rufinamide防止它们从非活动状态切换到活动状态。这可以抑制脑细胞的活动，防止异常的电活动通过大脑传播。这降低了癫痫发作的可能性。
Inovelon是如何被研究过的？
Inovelon的主要研究涉及139名年龄在4至30岁之间的患者，其中四分之三的患者年龄在17岁以下。所有患者均有Lennox-Gastaut综合征，尽管用最多三种其他抗癫痫药物连续治疗至少四周，但仍无法控制。该研究比较了添加Inovelon片剂或添加安慰剂（假处理）对患者服用的其他药物的影响。有效性的主要指标是添加Inovelon或安慰剂后4周内癫痫发作次数的变化，与加入前4周的癫痫发作次数相比，以及7分制评估的癫痫发作严重程度的变化由患者的父母或监护人。
该公司还展示了一项研究结果，该研究表明口服悬浮液在血液中产生与片剂相同水平的活性物质。
Inovelon在研究期间表现出了什么好处？
Inovelon导致癫痫发作的数量和严重程度减少。服用Inovelon的患者癫痫发作总数减少35.8％，在Inovelon开始前的四周内平均减少290次癫痫发作。在现有治疗中加入安慰剂的患者减少了1.6％。
添加Inovelon的患者癫痫发作次数减少42.5％（Lennox-Gastaut综合征患者常见的类型，通常涉及患者摔倒），而患者增加1.9％。那些添加安慰剂。
据报道，添加Inovelon的患者中约有一半患者癫痫发作严重程度有所改善，而添加安慰剂的患者则为三分之一。
与Inovelon相关的风险是什么？
Inovelon最常见的副作用（10名患者中超过1名）是嗜睡（嗜睡），头痛，头晕，恶心（感觉不舒服），呕吐和疲劳（疲倦）。有关Inovelon报告的所有副作用的完整列表，请参阅包小册子。
对于对瑞芬酰胺，三唑衍生物（如某些用于治疗真菌感染的药物）或任何其他成分过敏（过敏）的患者，不得使用Inovelon。
为什么Inovelon被批准了？
CHMP认为Inovelon的好处大于其风险，并建议获得上市许可。
关于Inovelon的其他信息
欧盟委员会于2007年1月16日授予整个欧盟Inovelon的上市许可。
Inovelon的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。 有关使用Inovelon治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
Inovelon孤儿药品委员会的意见摘要可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designations。
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