EMA/521229/2016
EMEA/H/C/002434
EPAR对公众的总结
Fycompa
Perampanel
这是Fycompa的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Fycompa使用条件的建议。
什么是Fycompa？
Fycompa是一种含有活性物质perampanel的药物。它可以作为片剂（2,4,6,8,10和12mg）和口服混悬剂（0.5mg / ml，口服）。
Fycompa用于什么？
Fycompa用于治疗12岁以上患有部分性癫痫发作（癫痫发作）的成人和儿童，有或没有继发性泛发。这是一种癫痫症，其中大脑的一部分中过多的电活动引起诸如身体的一部分的突然，不稳定的运动，听觉扭曲，嗅觉或视觉，麻木或突然的恐惧感等症状。当过度的电活动随后到达整个大脑时发生二次泛化。 Fycompa还用于12岁以上的患者，用于治疗原发性全身性强直 – 阵挛性发作（主要适应或抽搐，其中人变得无意识，如果站立，摔倒或晃动），与特发性全身性癫痫相关（癫痫没有被认为具有遗传起源且影响整个大脑的明显原因）。
Fycompa必须仅用作其他抗癫痫药物的“附加”疗法。
该药只能通过处方获得。
Fycompa是如何使用的？
睡前每天一次口服Fycompa。 Fycompa片剂可以在有或没有食物的情况下服用，不应该被咀嚼，压碎或分开。 Fycompa口服混悬液可以有或没有服用
食物，应始终采取相同的方式（即总是与食物或总是没有食物）。
治疗开始时的推荐剂量为每天2毫克，如果耐受性良好，医生可逐渐增加2毫克/天，最大剂量为每天12毫克。肝功能轻度或中度降低的患者每日剂量不应超过8毫克。
Fycompa如何运作？
Pycompa中的活性物质perampanel是一种抗癫痫药物。癫痫是由大脑中过度的电活动引起的。虽然Fycompa工作的确切机制尚不完全清楚，但人们认为它可以阻断神经递质谷氨酸的作用。神经递质是神经系统中天然存在的化学物质，允许神经细胞相互通信。谷氨酸是神经细胞中主要的刺激性神经递质，可以引发和维持癫痫发作。因此，通过阻断谷氨酸的作用，Fycompa被认为可以阻止癫痫发作。
Fycompa是如何被研究过的？
在部分发作性癫痫发作的治疗中，Fycompa已经在三项主要研究中与安慰剂（虚拟治疗）进行了比较，共有1,491名年龄在12岁及以上且部分发作的患者对其他治疗没有反应。在这些研究中，Fycompa以每天2,4,8或12mg的剂量给药长达19周。所有患者也服用其他抗癫痫药物。有效性的主要衡量指标是癫痫发作频率降低至少50％的患者百分比。
对于原发性全身强直 – 阵挛性发作，Fycompa在一项涉及164名特发性全身性癫痫患者的研究中显示有效。将Fycompa与安慰剂进行比较，作为患者现有癫痫治疗的补充。以2mg Fycompa的剂量开始治疗，并且如果耐受则在4周内逐渐增加至最大8mg，然后继续进行另外13周。有效性的主要衡量指标是癫痫发作频率降低至少50％的患者百分比。
Fycompa在研究期间表现出什么好处？
剂量为4mg至12mg的Fycompa在降低癫痫发作频率方面比安慰剂更有效。在第一项研究中，服用8 mg Fycompa的患者癫痫发作频率降低至少50％的患者比例为37.6％
服用12 mg Fycompa的患者为36.1％，而服用安慰剂的患者为26.4％。在第二项研究中，服用8 mg和12 mg Fycompa的患者分别有33.3％和33.9％的癫痫发作频率降低至少50％，而服用安慰剂的患者则为14.7％。第三项研究显示，仅服用4 mg和8 mg Fycompa的患者癫痫发作频率显着下降，而服用2 mg剂量的患者则没有。
对于原发性全身强直 – 阵挛性癫痫发作的患者，Fycompa也比安慰剂更有效：给予Fycompa的81例患者中有47例（58％）癫痫发作频率至少减少50％，而81例中有29例（36％）给予假处理。支持性证据来自治疗长达2年的患者表明，通过更长时间的治疗可以保持这种益处，并且一些患者可以从高达12mg的剂量中受益。
与Fycompa相关的风险是什么？
Fycompa最常见的副作用（10例中超过1名患者）是头晕和嗜睡（嗜睡）。有关Fycompa的所有副作用和限制的完整列表，请参阅包小册子。
为什么Fycompa获得批准？
CHMP认为Fycompa与其他抗癫痫药物一起显示癫痫发作频率持续降低，并且未发现严重毒性。因此，CHMP决定Fycompa的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Fycompa？
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Fycompa而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Fycompa的其他信息
欧盟委员会于2012年7月23日授予整个欧盟Fycompa有效的上市许可。
有关Fycompa的完整EPAR可在代理商网站上找到：ema.europa.eu/Find
医学/人类药物/欧洲公共评估报告。有关使用Fycompa治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于07-2016。
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