吡仑帕奈中文说明

EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434 EPAR对公众的总结 Fycompa Perampanel 这是Fycompa的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Fycompa使用条件的建议。 什么是Fycompa？ Fycompa是一种含有活性物质perampanel的药物。它可以作为片剂（2,4,6,8,10和12mg）和口服混悬剂（0.5mg / ml，口服）。 Fycompa用于什么？ Fycompa用于治疗12岁以上患有部分性癫痫发作（癫痫发作）的成人和儿童，有或没有继发性泛发。这是一种癫痫症，其中大脑的一部分中过多的电活动引起诸如身体的一部分的突然，不稳定的运动，听觉扭曲，嗅觉或视觉，麻木或突然的恐惧感等症状。当过度的​​电活动随后到达整个大脑时发生二次泛化。 Fycompa还用于12岁以上的患者，用于治疗原发性全身性强直 – 阵挛性发作（主要适应或抽搐，其中人变得无意识，如果站立，摔倒或晃动），与特发性全身性癫痫相关（癫痫没有被认为具有遗传起源且影响整个大脑的明显原因）。 Fycompa必须仅用作其他抗癫痫药物的“附加”疗法。 该药只能通过处方获得。 Fycompa是如何使用的？ 睡前每天一次口服Fycompa。 Fycompa片剂可以在有或没有食物的情况下服用，不应该被咀嚼，压碎或分开。 Fycompa口服混悬液可以有或没有服用 食物，应始终采取相同的方式（即总是与食物或总是没有食物）。 治疗开始时的推荐剂量为每天2毫克，如果耐受性良好，医生可逐渐增加2毫克/天，最大剂量为每天12毫克。肝功能轻度或中度降低的患者每日剂量不应超过8毫克。 Fycompa如何运作？ Pycompa中的活性物质perampanel是一种抗癫痫药物。癫痫是由大脑中过度的电活动引起的。虽然Fycompa工作的确切机制尚不完全清楚，但人们认为它可以阻断神经递质谷氨酸的作用。神经递质是神经系统中天然存在的化学物质，允许神经细胞相互通信。谷氨酸是神经细胞中主要的刺激性神经递质，可以引发和维持癫痫发作。因此，通过阻断谷氨酸的作用，Fycompa被认为可以阻止癫痫发作。 Fycompa是如何被研究过的？ 在部分发作性癫痫发作的治疗中，Fycompa已经在三项主要研究中与安慰剂（虚拟治疗）进行了比较，共有1,491名年龄在12岁及以上且部分发作的患者对其他治疗没有反应。在这些研究中，Fycompa以每天2,4,8或12mg的剂量给药长达19周。所有患者也服用其他抗癫痫药物。有效性的主要衡量指标是癫痫发作频率降低至少50％的患者百分比。 对于原发性全身强直 – 阵挛性发作，Fycompa在一项涉及164名特发性全身性癫痫患者的研究中显示有效。将Fycompa与安慰剂进行比较，作为患​​者现有癫痫治疗的补充。以2mg Fycompa的剂量开始治疗，并且如果耐受则在4周内逐渐增加至最大8mg，然后继续进行另外13周。有效性的主要衡量指标是癫痫发作频率降低至少50％的患者百分比。 Fycompa在研究期间表现出什么好处？ 剂量为4mg至12mg的Fycompa在降低癫痫发作频率方面比安慰剂更有效。在第一项研究中，服用8 mg Fycompa的患者癫痫发作频率降低至少50％的患者比例为37.6％ 服用12 mg Fycompa的患者为36.1％，而服用安慰剂的患者为26.4％。在第二项研究中，服用8 mg和12 mg Fycompa的患者分别有33.3％和33.9％的癫痫发作频率降低至少50％，而服用安慰剂的患者则为14.7％。第三项研究显示，仅服用4 mg和8 mg Fycompa的患者癫痫发作频率显着下降，而服用2 mg剂量的患者则没有。 对于原发性全身强直 – 阵挛性癫痫发作的患者，Fycompa也比安慰剂更有效：给予Fycompa的81例患者中有47例（58％）癫痫发作频率至少减少50％，而81例中有29例（36％）给予假处理。支持性证据来自治疗长达2年的患者表明，通过更长时间的治疗可以保持这种益处，并且一些患者可以从高达12mg的剂量中受益。 与Fycompa相关的风险是什么？ 阅读更多…