背景：与使用氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的标准化学免疫疗法相比，依鲁替尼-利妥昔单抗治疗在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的疗效数据有限。
方法：在一项 3 期试验中，我们随机分配(以 2:1 的比例)70 岁或以下的既往未治疗 CLL 患者接受依鲁替尼和利妥昔单抗治疗 6 个周期(单用依鲁替尼单周期后)，随后依鲁替尼直至疾病进展，或六个周期的氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的化学免疫治疗。主要终点是无进展生存期，总生存期是次要终点。我们报告了计划中的中期分析的结果。
结果：共有 529 名患者接受随机分组(依鲁替尼-利妥昔单抗组 354 名患者，化学免疫治疗组 175 名患者)。中位随访 33.6 个月时，无进展生存期分析结果显示依鲁替尼-利妥昔单抗优于化学免疫疗法(3 年时为 89.4% 与 72.9%;进展或死亡的风险比为 0.35;95% 置信区间) [CI]，0.22 至 0.56;P<0.001)，结果符合方案定义的中期分析疗效阈值。总生存期分析结果也有利于伊布替尼-利妥昔单抗优于化学免疫疗法(3 年时为 98.8% 与 91.5%;死亡风险比为 0.17;95% CI，0.05 至 0.54;P<0.001)。在一项涉及无免疫球蛋白重链可变区 (IGHV) 突变患者的亚组分析中，依鲁替尼-利妥昔单抗的无进展生存期优于化学免疫治疗(3 年时为 90.7% 与 62.5%;进展或死亡的风险比为 0.26; 95% CI，0.14 至 0.50)。 IGHV 突变患者的 3 年无进展生存期在依鲁替尼-利妥昔单抗组为 87.7%，在化学免疫治疗组为 88.0%(进展或死亡的风险比，0.44;95% CI，0.14 至 1.36)。 3 级或更高级别(无论归因如何)的不良事件发生率在两组中相似(在接受依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的 352 名患者中的 282 名 [80.1%] 和接受化学免疫疗法的 158 名患者中的 126 名 [79.7%])，而伊布替尼-利妥昔单抗的 3 级或更高级别感染并发症比化学免疫疗法少见(37 名患者 [10.5%] 与 32 名 [20.3%]，P<0.001)。
结论：在 70 岁或以下的既往未治疗 CLL 患者中，依鲁替尼-利妥昔单抗方案的无进展生存期和总生存期优于标准化学免疫治疗方案。 (由美国国家癌症研究所和 Pharmacyclics 资助;E1912 ClinicalTrials.gov 编号，NCT02048813。)。
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