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通用名称：

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

药品分类：

化学药品

药品性质：

处方药

相关疾病：

丙型病毒性肝炎,慢性乙型肝炎,慢性丙型肝炎,丙型肝炎,乙型肝炎,丙肝,小儿丙型病毒性肝炎,

性状：

本品为透明无色至淡黄色液体。

主要成份：

聚乙二醇干扰素α-2a。

活性成份来源：

本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵﹑分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。

辅料名称：

氯化钠、苯甲醇、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水。

适应症：

1. 慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高，HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。

2. 慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

规格：

1ml瓶/盒

不良反应：

本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，本品的血液学不良反应更常见。

1.慢性乙型肝炎本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中，安全性方面与慢性丙型肝炎相似，但是报告的不良事件频率，特别是抑郁，在慢性乙型肝炎中明显要少（见表5）。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%，而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%，而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗，而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。

用法用量：

本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。

禁忌：

1. 对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋型剂过敏。

2.自身免疫性慢性肝炎。

3.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化。

4.新生儿和3岁以下儿童，因为本产品含有苯甲醇。

5.有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病（见【注意事项】）。

6.有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁。

7.妊娠和哺乳。当本品和利巴韦林联合使用时，请同时参阅利巴韦林说明书中的【禁忌】部分。

注意事项：

1、精神症状和中枢神经系统（CNS）:

使用干扰素治疗，包括使用本品，有可能出现严重的精神方面的不良反应。不论以往是否有精神疾病，使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁史的患者应慎用本品。医生应对所有出现抑郁征象的患者进行监控。

在使用本品治疗前，医生应告知患者有可能出现抑郁，患者应随时向医生报告抑郁的任何症状，不要延误。严重时需停药，并给予精神治疗干预（见【不良反应】）。

2、心血管系统:

心血管事件，如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞，与α-干扰素治疗有关。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚无本品用于妊娠妇女的资料。动物实验显示本品有生殖毒性（见【药理毒理】），对人类的潜在危险性未知。妊娠期禁止使用本品（见【药理毒理】和【禁忌】）。使用本品治疗期间患者应采取有效避孕措施。利巴韦林对所有动物种属均引起明显的致畸作用和胚胎毒性，利巴韦林禁用于妊娠妇女或其性伴侣处于妊娠期的男性。利巴韦林治疗的女性患者和男性患者的性伴侣要特别注意避免妊娠。任何避孕措施都可能失败，因此在治疗期间和治疗结束后6月内育龄妇女和她们的性伴侣均应同时采取2种有效的避孕措施至关重要。与利巴韦林联合治疗时，请同时参阅利巴韦林的

儿童用药：

尚未对18岁以下患者用药进行充分研究。另外因为本品注射溶液中含苯甲醇，所以不能用于新生儿和婴幼儿（见【注意事项】）。

老人用药：

尚不明确。

药物相互作用：

在健康男性中皮下注射本品180μg每周1次共4周后，未见对美芬妥英、氨苯砜、异喹胍和甲磺丁脲等药物的药代动力学有影响，因此本品与细胞色素P450 3A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的体内代谢活性无关。在同一研究中，发现茶碱的AUC(表示细胞色素P450 1A2活性的指标)出现了25%的升高，表明本品可中度抑制细胞色素P450 1A2的活性。如果同时使用本品和茶碱，应监测茶碱血清浓度并适当调整茶碱用量。茶碱和本品的最大相互作用估计出现在本品治疗4周以后。

药理毒理：

药理作用：聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰 素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速 激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增 殖，并具有免疫调节作用。 健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2， 5-寡腺苷酸合成 酶（2， 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2， 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位。

药代动力学：

贮藏：

密封、避光、2～8℃保存在原包装中。请勿冷冻。药品应放于小孩接触不到处。

有效期：

24个月