通用名称:

注射用醋酸奥曲肽微球

商品名称:

善龙

药品分类:

化学药品

药品性质:

处方药

相关疾病:

胃泌素瘤,肢端肥大症,肝肺综合征,胃类癌瘤

性状:

醋酸奥曲肽的分子式:C49H66N10O10S2,nCH3COOH,分子量:1019.3,按游离肽计。

主要成份:

醋酸奥曲肽。

适应症:

本品用于肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌 。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

规格:

20mg/1瓶

不良反应:

最常见的不良反应为局部反应和胃肠道症状。局部反应:注射部位可能出现对本品的局部反应(疼痛、罕见的水肿和皮疹)。这些通常很轻微且短暂。胃肠道症状:胃肠道反应包括食欲减退、恶心、呕吐、腹部痉挛、腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪泻。虽然大便脂肪排出量可能增加,但目前无资料证实使用奥曲肽治疗(包括长期治疗)会由于吸收不良导致营养缺乏。个别罕见病例胃肠道反应类似急性肠梗阻,伴有进行性腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和腹胀。胆石形成:长期使用本品可能会造成胆囊结石形成。全身反应:有报道个别罕见病例使用本品治疗后出现暂时的脱

用法用量:

本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药,而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。肢端肥大症对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者,本品的推荐初始剂量为20mg,每隔4周给药1次,共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后1天开始。此后剂量应当根据血清GH和生长因子C(IGF-1)的浓度以及临床症状和体征决定。如果3月后临床症状和体征以及生化参数(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5ug/L)时,剂量应当增至30mg,每隔4周给药1次。

禁忌:

对于奥曲肽或制剂中任何成分过敏者。

注意事项:

由于分泌GH的垂体瘤有增大的可能,从而导致严重的并发症(如视野受限),因此要密切监察所有的患者,一旦发现有肿瘤增大的证据,建议改用其它的治疗方法。已报道长期皮下注射善宁治疗的患者中有15-30%的患者有胆石形成,一般人群(40-60岁)的患者病率为5-20%。长期使用本品治疗的肢端肥大症和胃肠胰肿瘤患者的资料显示 :与皮下注射善宁的患者相比,使用本品治疗没有导致胆囊结石发生率的增加。然而仍建议在使用本品治疗前和治疗后约每隔6月进行胆囊超声检查。治疗期间发生的胆囊结石通常是无症状的。

孕妇及哺乳期妇女用药:

动物生殖研究显示对胎儿无任何危害。但目前尚无使用本品治疗妊娠和哺乳妇女的经验。此类患者仅在绝对需要的情况下方可使用。

儿童用药:

目前尚无儿童使用本品的经验。

老人用药:

尚不明确。

药物相互作用:

已发现奥曲肽可降低肠道对环孢素的吸收,也可减慢对西咪替丁的吸收。同时使用奥曲肽及溴隐亭,可以增加溴隐亭的生物利用度。有限发表的数据显示,生长抑素类似物由于对生长激素的抑制作用可能减慢通过细胞色素P450酶代谢的物质的清除。虽然尚不能断言奥曲肽具有这样的效应,但对同时使用主要通过CYP3A4代谢且治疗指数窄的药物,如奎尼丁和特非那定等时,应特别注意。

贮藏:

密封,在阴凉处保存。

有效期:

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