赛妥珠单抗中文说明

制造商： 脐血公司 药理分类： 肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂 活性成分： Certolizumab pegol 200mg/vial;为SC已经来到重组后的密码，不含防腐剂。 指示： 在中度至重度的克罗恩病：减少症状和体征，以及维持成年患者的临床反应与反应不足常规治疗。 药理： TNFα的水平升高有牵连的克罗恩病的病理变化。 Certolizumab pegol是一种重组，人性化抗体Fab’片段，有一个供人肿瘤坏死因子，炎症细胞因子，一中起着关键作用，炎症过程的亲和力。肿瘤坏死因子刺激白细胞介素-1，前列腺素，血小板活化因子的生成，一氧化氮。经过与certolizumab pegol治疗，克罗恩病病患的C -反应蛋白减少。 临床试验： 两个安慰剂对照试验进行中度至重度的克罗恩病的患者。在第一项研究，662例患者给予400毫克或certolizumab pegol周时0，2，4或安慰剂，然后每4个星期到24周。在第6周，在研究药物对患者的临床反应的比例为35％，而安慰剂为27％，临床缓解由于在22和17％，对于那些服用安慰剂的研究指出，药物的患者％。在患者的比例谁在临床反应6和26周时有显着性（23％对比16％），显示出不同的临床反应的维护。 成人： 给由资深大律师在腹部或大腿已经来到。 400毫克（二交感200毫克）第1天，然后在2和4周，维修400毫克，每4个星期。 儿童： 不推荐。 警告/注意事项： 主动感染：不推荐。长期或反复感染史。条件，易患感染。试验肺结核，治疗肺结核第一。密切留意新的感染，如果严重感染停止开发。组织胞浆菌病，结核病史或接触。免疫功能低下。 B型肝炎感染;停止，如果重新发生。恶性肿瘤。中枢神经系统脱髓鞘疾病。血液异常。瑞士法郎。如果停止狼疮样综合征或严重的过敏反应发生。 哺乳母亲： 不推荐。 互动： 并行anakinra的，活疫苗或其他肿瘤坏死因子阻断剂：不推荐。免疫抑制剂的感染风险增加。可能会干扰凝血试验（例如，聘任）。 不良反应： 上呼吸道感染，尿路感染，关节痛，其他感染;罕见：肺结核，乙型肝炎病毒再活化，过敏反应，恶性肿瘤，抗体的形成。

治疗类别名称 TNFα抑制剂 （Peguhito抗人TNFα单克隆抗体Fab’片段的制备）。 商标名 Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection。 一般名 セルトリズマブ ペゴル（遗伝子组换え）（JAN）。 Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）（JAN）。 本质 遗伝子组换えヒト化モノクローナル抗体のFab’断片の诱导体であり、マウス抗ヒトTNFαモノクローナル抗体の相补性决定部及びヒトIgG1に由来する定常部とフレームワーク部からなり、H锁227番目のCys残基にメトキシポリエチレングリコール（平均分子量：约20,000）が2分子结合したリジンを含むマレイミド诱导体が共有结合している。セルトリズマブ ペゴルは、214个のアミノ酸残基からなるL锁（κ锁）1分子と229个のアミノ酸残基からなるH锁（γ1锁）断片1分子からなる修饰タンパク质。 批准条件 1.要实施适当的上市后监测，并仔细考虑这种药物的安全，要考虑安全性和有效性在长期服用的时间，包括这些感染的表达。 2.在建立药品风险管理计划的顶部，要正确实施。 适应病症 类风湿性关节炎（包括预防关节结构破坏） 用法用量 成年人，第一次400毫克，二周后，皮下注射4周后，皮下注射在两周的时间间隔。此外，症状稳定后，可经皮下注射一次，在4周的间隔400毫克。 药效药理 1.在体外试验Certolizumab单抗，显示了以下的效果。 重组人TNFα（rhTNFα）以高亲和力（KD值：71.6〜103pM）偶合。 中和rh的肿瘤坏死因子的生物活性（IC 90值约1〜浓度4ng/毫升）。 结合和中和作用还相对于该膜结合形式rhTNFα观察。 它抑制了TNFα的产生和IL-1β由LPS刺激。 2.Certolizumab单抗在体内研究中，抑制了关节炎的进展在人TNFα转基因小鼠模型。 包装规格 皮下注射：200毫克/注射器：200毫克×1注射器。