赛妥珠单抗中文说明

英文药名:

Cimzia Syringe Injection(Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）

中文药名:

赛妥珠单抗[基因重组]注射器

生产厂家:

UCB制药公司

シムジア皮下注200mg シリンジ

治疗类别名称

TNFα抑制剂

（Peguhito抗人TNFα单克隆抗体Fab’片段的制备）

商标名

Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection

一般名

セルトリズマブ ペゴル（遗伝子组换え）（JAN）

Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）（JAN）

本质

遗伝子组换えヒト化モノクローナル抗体のFab’断片の诱导体であり、マウス抗ヒトTNFαモノクローナル抗体の相补性决定部及びヒトIgG1に由来する定常部とフレームワーク部からなり、H锁227番目のCys残基にメトキシポリエチレングリコール（平均分子量：约20,000）が2分子结合したリジンを含むマレイミド诱导体が共有结合している。セルトリズマブ ペゴルは、214个のアミノ酸残基からなるL锁（κ锁）1分子と229个のアミノ酸残基からなるH锁（γ1锁）断片1分子からなる修饰タンパク质。

批准条件

1.要实施适当的上市后监测，并仔细考虑这种药物的安全，要考虑安全性和有效性在长期服用的时间，包括这些感染的表达。

2.在建立药品风险管理计划的顶部，要正确实施。

适应病症

类风湿性关节炎（包括预防关节结构破坏）

用法用量

成年人，第一次400毫克，二周后，皮下注射4周后，皮下注射在两周的时间间隔。此外，症状稳定后，可经皮下注射一次，在4周的间隔400毫克。

药效药理

1.在体外试验Certolizumab单抗，显示了以下的效果。

重组人TNFα（rhTNFα）以高亲和力（KD值：71.6〜103pM）偶合。

中和rh的肿瘤坏死因子的生物活性（IC 90值约1〜浓度4ng/毫升）。

结合和中和作用还相对于该膜结合形式rhTNFα观察。

它抑制了TNFα的产生和IL-1β由LPS刺激。

2.Certolizumab单抗在体内研究中，抑制了关节炎的进展在人TNFα转基因小鼠模型。

包装规格

皮下注射：

200毫克/注射器：200毫克×1注射器