赛妥珠单抗

英文药名: Cimzia Syringe Injection(Certolizumab Pegol（Genetical Recombination） 中文药名: 赛妥珠单抗[基因重组]注射器 生产厂家: UCB制药公司 シムジア皮下注200mg シリンジ 治疗类别名称 TNFα抑制剂 （Peguhito抗人TNFα单克隆抗体Fab’片段的制备） 商标名 Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection 一般名 セルトリズマブ ペゴル（遗伝子组换え）（JAN） Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）（JAN） 本质 遗伝子组换えヒト化モノクローナル抗体のFab’断片の诱导体であり、マウス抗ヒトTNFαモノクローナル抗体の相补性决定部及びヒトIgG1に由来する定常部とフレームワーク部からなり、H锁227番目のCys残基にメトキシポリエチレングリコール（平均分子量：约20,000）が2分子结合したリジンを含むマレイミド诱导体が共有结合している。セルトリズマブ ペゴルは、214个のアミノ酸残基からなるL锁（κ锁）1分子と229个のアミノ酸残基からなるH锁（γ1锁）断片1分子からなる修饰タンパク质。 批准条件 1.要实施适当的上市后监测，并仔细考虑这种药物的安全，要考虑安全性和有效性在长期服用的时间，包括这些感染的表达。 2.在建立药品风险管理计划的顶部，要正确实施。 适应病症 类风湿性关节炎（包括预防关节结构破坏） 用法用量 成年人，第一次400毫克，二周后，皮下注射4周后，皮下注射在两周的时间间隔。此外，症状稳定后，可经皮下注射一次，在4周的间隔400毫克。 药效药理 1.在体外试验Certolizumab单抗，显示了以下的效果。 重组人TNFα（rhTNFα）以高亲和力（KD值：71.6〜103pM）偶合。 中和rh的肿瘤坏死因子的生物活性（IC 90值约1〜浓度4ng/毫升）。 结合和中和作用还相对于该膜结合形式rhTNFα观察。 它抑制了TNFα的产生和IL-1β由LPS刺激。 2.Certolizumab单抗在体内研究中，抑制了关节炎的进展在人TNFα转基因小鼠模型。 包装规格 皮下注射： 200毫克/注射器：200毫克×1注射器