达伐吡啶中文说明

完整的预定信息 适应症和用法 AMPYRA（dalfampridine）被指示为改善多发性硬化症（MS）患者行走的治疗方法。 这可以通过步行速度的增加来证明[见临床研究（14）]。 剂量和用法 AMPYRA的最大推荐剂量是每天两次10毫克片剂，服用或不服用，不应超过。剂量应相隔约12小时。如果错过剂量，患者不应服用双倍或额外剂量。 在剂量大于10mg两次时没有证明额外的益处 由于不良反应，每日和不良反应和中断在较高剂量时更常见。平板电脑只应整体采用;不分裂，粉碎，咀嚼或溶解。 AMPYRA禁用于中度或重度肾功能不全患者[见禁忌症（4）]。轻度肾功能不全患者（CrCl 51-80 mL / min）癫痫发作的风险尚不清楚，但这些患者的AMPYRA血浆暴露可能接近15 mg剂量，每日两次，这可能与癫痫发作风险增加;在开始用AMPYRA治疗之前，应该知道估计的CrCl [参见警告和预防措施，肾损伤（5.2）和临床药理学，特殊人群（12.4）]。 [有关完整的“使用说明”，请参阅FDA批准的患者信息] 剂量形式和强度 AMPYRA的强度为10毫克，是一种薄膜涂层，白色至灰白色，双凸面，椭圆形，无刻痕的平边，一面凹陷，“A10”。 禁忌症 在以下情况下禁止使用AMPYRA： 癫痫病史 中度或严重的肾功能损害 警告和注意事项 5.1缉获量 AMPYRA禁用于有癫痫病史的患者[见禁忌症（4）]。癫痫发作的发生率增加了 在患有MS的患者中，使用dalfampridine持续9-14周的对照临床研究中每天两次20mg。在安慰剂组中观察到一次癫痫发作（0.4％）和每天两次10mg的剂量（0.25％），在15mg每天两次没有发作癫痫发作，并且在20mg每天两次观察到2次癫痫发作（3.5％）。在MS患者的开放标签延伸试验中，每日两次15mg的dalfampridine治疗期间癫痫发作的发生率（1.7 / 100PY）比10mg每日两次（0.4 / 100PY）治疗期间的发病率高4倍。 AMPYRA尚未在癫痫发作史或脑电图癫痫样活动证据的患者中进行评估，因为这些患者被排除在临床试验之外。脑电图癫痫样活动患者癫痫发作的风险尚不清楚，可能远高于AMPYRA临床研究中观察到的癫痫发作风险。对于在治疗期间出现癫痫发作的患者，应停用AMPYRA并且不再重新开始。 5.2肾功能损害 AMPYRA通过肾脏主要作为未改变的药物被消除[见临床药理学，特殊人群（12.4）]。 因为肾功能不全的患者需要的剂量低于每天10毫克，并且没有小于10毫克的强度，AMPYRA禁用于中度至重度肾功能不全的患者[肌酐清除率（CrCl）≤50mL/ min] [见禁忌症]（4）]。 轻度肾功能不全患者（CrCl 51-80 mL / min）癫痫发作的风险尚不清楚，但这些患者的双氨基哌啶血浆水平可能接近于每日两次15 mg剂量的患者，这一剂量可能与 癫痫发作风险增加[见警告和注意事项，癫痫发作（5.1）]。 如果不知道，应在开始用AMPYRA治疗之前估计CrCl。 CrCl可以使用以下等式估算（女性乘以0.85）： 5.3与其他形式的4-氨基吡啶同时治疗AMPYRA不应与其他形式的4-氨基吡啶（4-AP，氨吡啶）一起服用，因为活性成分是相同的。 患者应在开始前停止使用含有4-氨基吡啶的任何产品用AMPYRA治疗，以减少剂量相关不良反应的可能性。 5.4尿路感染 与安慰剂组（8％）相比，接受AMPYRA 10 阅读更多…