艾卡拉肽中文说明

完整的预定信息 警告：过敏反应 KALBITOR给药后报告了过敏反应。 由于存在过敏反应的风险，KALBITOR应仅由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员进行管理，以管理过敏反应和遗传性血管性水肿。 医疗保健专业人员应该意识到超敏反应和遗传性血管性水肿之间症状的相似性，应密切监测患者。 不要将KALBITOR给予已知临床对KALBITOR过敏的患者。 资产和使用 KALBITOR（）（ecallantide）适用于治疗16岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。 行政与管理 推荐剂量 管理说明 KALBITOR应仅由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员管理，以管理过敏反应和遗传性血管性水肿。 KALBITOR应冷藏并避光。 KALBITOR是一种透明无色液体;在给药之前目视检查每个小瓶的颗粒物质和变色。如果有颗粒物或变色，则不应使用小瓶。 使用无菌技术，使用大口径针从小瓶中取出1 mL（10 mg）的KALBITOR。将注射器上的针头更换为适合皮下注射的针头。推荐的针头尺寸为27号。将KALBITOR注入腹部，大腿或上臂的皮肤。对包含KALBITOR剂量的3个小瓶中的每一个重复该程序。每次注射的注射部位可以在相同或不同的解剖位置（腹部，大腿，上臂）。不需要站点轮换。注射部位应分开至少2英寸（5厘米）并远离攻击的解剖部位。 相同的说明适用于在24小时内施用的另外的剂量。可以使用不同的注射部位或相同的解剖位置（如用于第一次施用）。 ONTRAINDICATIONS 不要将KALBITOR给予已知对KALBITOR临床过敏的患者。 警告和注意事项 过敏反应，包括过敏反应 KALBITOR治疗的患者发生了潜在的严重超敏反应，包括过敏反应。在临床研究中使用静脉或皮下KALBITOR治疗的255名RAE患者中，10名患者（3.9％）经历过。 过敏反应。对于接受皮下KALBITOR治疗的187名患者的亚组，5名患者（2.7％）出现过敏反应。与这些反应相关的症状包括胸部不适，潮红，咽部水肿，瘙痒，鼻漏，打喷嚏，鼻塞，咽喉刺激，荨麻疹，喘息和低血压。这些反应在给药后的第一个小时内发生。 考虑到在临床试验中观察到的过敏反应发作的时间，应在给予KALBITOR后观察患者适当的时间段。鉴于超敏反应症状和急性HAE症状的相似性，应在发生超敏反应时密切监测患者。 KALBITOR不应给予已知对KALBITOR有临床超敏反应的患者 不良反应 KALBITOR治疗的患者出现过敏反应，包括过敏反应 临床试验经验 由于临床试验是在不同条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映实际观察到的比率。 下面描述的安全性数据反映了255例患者接触KABITOR的情况 用静脉内或皮下KALBITOR治疗RAE。在255名患者中，66％的患者为女性，86％为高加索人。用KABITOR治疗的患者年龄在10到78岁之间。 以下不良反应的发生率基于2安慰剂对照，临床试验（EDEMA3lI和EDEMA4lI）共有143名独特的HAE患者。患者用KALBITOR 30mg皮下或安慰剂治疗。允许患者顺序参与安慰剂对照试验;在暴露于KALBITOR期间收集的安全性数据归因于KABITOR的治疗，并且在暴露于安慰剂期间收集的安全性数据归因于用安慰剂治疗。表1显示在30mg皮下剂量的两个对照试验（EDEMA3和EDEMA4）中，~3％的KALBITOR治疗患者中发生的不良反应也发生率高于安慰剂治疗患者。 表1：KALBITOR治疗HAE患者2次安慰剂对照临床试验中不良反应发生率约为3％且高于安慰剂 EDEMA3和EDEMA4中的一些患者在初始剂量后24小时内接受第二次开放标记的30mg皮下剂量的KALBITOR。这些接受额外30mg皮下剂量的KALBITOR的患者报告的不良反应与接受单剂量的患者报告的不一致。 免疫原性 在KALBITOR HAE计划中，患者产生了抗KALBITOR的抗体。价格 随着时间的推移，随着接触KALBITOR，血清转换增加。总体而言，7.4％的患者血清转化为抗ecallantide抗体。中和抗体体外测定ecallantide在4.7％的患者中存在。 还检测到抗ecallantide和抗Po pastoris IgE抗体。血清转化的患者可能具有更高的超敏反应风险。抗体对KALBITOR的长期影响尚不清楚。 使用两种测定形式之一测定ecallantide程序的测试结果：ELISA和桥接电化学发光（ECL）。与所有治疗性蛋白质一样，使用KALBITOR可能具有免疫原性。抗体形成的发生率高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受若干因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随的药物和潜在的疾病。由于这些原因，将抗体与KALBITOR的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。 药物相互作用 没有进行正式的药物相互作用研究。没有体外代谢研究 进行了。 用于特定人群 怀孕 怀孕类别C 阅读更多…