TBO- 细胞集落刺激因子中文说明

一般描述 Tbo-filgrastim是一种无糖基化重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激生长因子(r-metHuG-CSF)通过重组DNA技术用细菌株大肠杆菌E coli K802制造。其分子量约18.8 kDa和由175个氨基酸组成。内源性人G-CSF是被糖基化和在其NH2末端没有附加的甲硫氨酸残基。 作用机制 Tbo-filgrastim是一种通过重组DNA技术生产的人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Tbo-filgrastim与G-CSF受体结合和刺激嗜中性粒细胞增殖。已知G-CSF刺激定向粒细胞分化和有些终端细胞功能激活，增加嗜中性粒细胞计数和活性。 适应症和用途 Tbo-filgrastim是一种白细胞生长因子适用于在非-骨髓恶性病患者接受骨髓抑制抗癌药伴有临床意义发热性中性粒细胞减少的发生率，减少严重中性粒细胞减少时间。(1) 剂量和给药方法 （1）推荐剂量：5 μg/kg每天作为皮下注射给药。 （2）首次给药不早于骨髓抑制化疗后24小时。不要在化疗前24小时内给药。 (2.1) 剂型和规格 （1）300 μg/0.5 mL在单次使用预装注射器 （2）480 μg/0.8 mL在单次使用预装注射器 警告和注意事项 （1）脾破裂：如怀疑终止tbo-filgrastim (5.1) （2）急性呼吸窘迫综合征(ARDS)监视和立即处理。如怀疑终止tbo-filgrastim (5.2) • （3）过敏反应(血管神经性水肿，过敏性皮炎，药物超敏性，超敏性，皮疹，瘙痒皮疹和荨麻疹) (5. 3) • （4）镰状细胞危象：可能发生严重和有时致命性危象。如怀疑终止tbo-filgrastim。(5.4) 不良反应 （1）对tbo-filgrastim最常见不良反应是骨痛。 特殊人群中使用 （1） 在妊娠期间只有如果潜在获益升高对胎儿潜在风险，才应使用Tbo-filgrastim (8.1) • （2）不知道tbo-filgrastim是否排泄在人乳汁中。(8.3) • （3）尚未在18岁以下患者中确定tbo-filgrastim 的安全性和有效性。(8.4)

英文药名： Granix(Tbo-filgrastim Injection, for Subcutaneous) 中文药名： TBO-粒细胞集落刺激因子预充注射器 生产厂家： Cephalon公司 药品简介 GRANIXTM（TBO-粒细胞集落刺激因子）注射，皮下和静脉内使用 美国首次批准时间：2012年  生产厂家Cephalon公司： 适应症及用法 GRANIX（TBO-粒细胞集落刺激因子）是一个非髓性恶性肿瘤的患者接受骨髓抑制伴有发热性中性粒细胞减少症的发病率的临床意义抗癌药物的严重中性粒细胞减少的持续时间表示白细胞生长因子。 剂量与用法 推荐剂量：每天5微克/公斤皮下注射给药。 管理首次剂量不早超过24小时后骨髓抑制性化疗。前24小时内不要给予化疗。 剂型和规格 300 mcg/0.5毫升在单使用预充式注射器 480 mcg/0.8毫升一次性使用的预充式注射器。 禁忌 没有。 警告和注意事项 如果怀疑脾破裂：停止GRANIX 急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ） ：监视，立即和管理。停止GRANIX如果怀疑。 过敏性反应（血管神经性水肿，过敏性皮炎，药物过敏，过敏，皮疹，瘙痒性皮疹和荨麻疹） 镰状细胞危象：严重的，有时甚至是致命的镰状细胞危机可能发生。停止GRANIX如果怀疑。 不良反应 最常见的不良反应到GRANIX是骨痛。