必维克中文说明

完整的预定信息 1适应症和用法 BELVIQ是成人患者慢性体重管理的低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，其初始体重指数（BMI）为： 30kg / m2或更高（肥胖），或 存在至少一种体重相关共患病症时，27 kg / m2或更高（超重） （例如，高血压，血脂异常，2型糖尿病） [见剂量和用药（2）] 使用限制： BELVIQ与其他减肥产品共同使用的安全性和有效性，包括处方药（如芬特明），非处方药和草药制剂 还没有成立 尚未确定BELVIQ对心血管疾病发病率和死亡率的影响 2剂量和用法 推荐剂量的BELVIQ是每天口服两次10毫克。 不要超过推荐剂量[见警告和注意事项（5.4）和患者咨询信息（17）]。 BELVIQ可以带或不带食物。 应在第12周评估对治疗的反应。如果患者未至少失去基线体重的5％，则停止使用BELVIQ，因为患者不太可能通过持续治疗实现并维持临床意义上的体重减轻[见临床研究（14）]。 BMI通过将体重（以kg计）除以身高（以米为单位）的平方来计算。 下面提供了以英寸为单位的高度和以磅为单位的体重的BMI图表： 3剂量形式和强度 BELVIQ以蓝色，薄膜包衣，10毫克片剂提供。 片剂是圆形，双凸面，一面是“A”，另一面是“10”。 4禁忌症 怀孕[见特定人群中的使用（8.1）] 5警告和注意事项 5.1 5-羟色胺综合征或神经感觉恶性综合征（NMS）样反应BELVIQ是一种5-羟色胺能药物。在使用5-羟色胺能药物期间，已经报道了可能危及生命的5-羟色胺综合征或神经阻滞性恶性综合征（NMS）样反应的发展，包括但不限于选择性5-羟色胺 – 去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。 （SSRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），安非他酮，曲坦类，膳食补充剂，如圣约翰草和色氨酸，损害血清素代谢的药物（包括单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]），右美沙芬，锂，曲马多，抗精神病药或其他多巴胺拮抗剂，特别是当组合使用时[见药物相互作用（7.1）]。 5-羟色胺综合症症状可包括精神状态改变（例如，激动，幻觉，昏迷），自主不稳定（例如，心动过速，不稳定血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调）和/或胃肠道症状（例如，恶心，呕吐，腹泻）。 5-羟色胺综合征最严重的形式可能类似于抗精神病药物，包括体温过高，肌肉僵硬，自主神经不稳定，生命体征可能迅速波动，以及精神状态改变。应监测患者是否出现5-羟色胺综合征或类似NMS的体征和症状。 BELVIQ与其他5-羟色胺能或抗多巴胺能药物（包括抗精神病药物，或损害5-羟色胺代谢的药物，包括MAOI）共同给药时的安全性尚未得到系统评估，尚未确定。 如果同时给予BELVIQ与影响5-羟色胺能神经递质系统的药剂的临床保证，建议对患者进行极度谨慎和仔细观察，特别是在治疗开始和剂量增加期间。如果发生上述事件并应开始支持性对症治疗，应立即停用BELVIQ和任何伴随的5-羟色胺能或抗多巴胺能药物（包括抗精神病药物）治疗[见不良反应（6.1）和药物相互作用（7.1）]。 5.2瓣膜性心脏病 已经报道了在服用具有5-HT2B受体激动剂活性的5-羟色胺能药物的患者中主要影响二尖瓣和/或主动脉瓣的反流性心脏瓣膜病。反流性瓣膜病的病因被认为是心肌间质细胞上5-HT2B受体的激活。在治疗浓度下，与5-HT2B受体相比，BELVIQ对5-HT2C受体具有选择性。在1年的临床试验中，接受BELVIQ的患者中有2.4％和接受安慰剂的患者中有2.0％的患者在一年内发生超声心动图评估瓣膜反流（轻度或更大的主动脉瓣关闭不全和/或中度或更大的二尖瓣关闭不全）：这些都不是患者有症状[见不良反应（6.1）见临床药理学（12.1）]。 BELVIQ尚未在充血性心力衰竭或血流动力学显着的心脏瓣膜病患者中进行过研究。初步数据表明5HT2B受体可能在充血性心力衰竭中过度表达，因此，在充血性心力衰竭患者中应谨慎使用BELVIQ。 BELVIQ不应与作为强效5-HT2B受体激动剂的5-羟色胺能和多巴胺能药物联合使用，并且已知会增加心脏瓣膜病（例如卡麦角林）的风险。 应评估在接受BELVIQ治疗时出现瓣膜性心脏病的迹象或症状，包括呼吸困难，依赖性水肿，充血性心力衰竭或新的心脏杂音的患者，并应考虑停用BELVIQ。 5.3认知障碍 在至少持续一年的临床试验中，报告的注意力和记忆障碍与1.9％接受BELVIQ治疗的患者和0.5％接受安慰剂治疗的患者相关，并导致0.3％和0.1％的停药。患者，分别。其他报告的临床试验中与BELVIQ相关的不良反应包括意识模糊，嗜睡和疲劳[见不良反应（6.1）]。 由于BELVIQ有可能损害认知功能，因此应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们合理地确定BELVIQ治疗不会对他们产生不利影响[见患者咨询信息（17）]。 5.4精神疾病 BELVIQ在短期研究中以超治疗剂量观察到欣快感，幻觉和解离事件[见不良反应（6.1），药物滥用和依赖（9.2）和药物过量（10）]。在至少1年持续时间的临床试验中，与使用安慰剂治疗的1名患者（<0.1％）相比，用BELVIQ治疗的6名患者（0.2％）产生欣快感。 BELVIQ的剂量不应超过10毫克，每天两次。 一些针对中枢神经系统的药物与抑郁症或自杀意念有关。应监测用BELVIQ治疗的患者抑郁症，自杀念头或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化。对于有自杀念头或行为的患者，请停止BELVIQ 阅读更多…