达拉非尼中文说明

EMA/155658/2017 EMEA/H/C/002604 EPAR对公众的总结 Tafinlar Dabrafenib 这是Tafinlar的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。它无意提供有关如何使用Tafinlar的实用建议。 有关使用Tafinlar的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。 什么是Tafinlar，它用于什么？ Tafinlar是一种用于治疗成人的癌症药物： 黑色素瘤（一种皮肤癌）已经扩散或无法通过手术切除。 Tafinlar是 单独使用或与trametinib联合使用，trametinib是另一种治疗黑色素瘤的癌症药物; 晚期非小细胞肺癌。 Tafinlar与trametinib联合使用。 Tafinlar仅适用于癌细胞具有特定基因突变（变化）的患者，称为“BRAF” V600’ 。 Tafinlar含有活性物质dabrafenib。 Tafinlar是如何使用的？ Tafinlar治疗必须由具有癌症药物使用经验的医生开始和监督。该药只能通过处方获得。 Tafinlar可作为胶囊（50和75 mg）使用。单独使用或与曲美替尼组合使用的Tafinlar剂量为150mg，每天两次。 Tafinlar至少在餐前一小时或餐后两小时服用。只要患者从中受益，Tafinlar就可以继续使用。如果发生某些副作用，可能需要中断或停止治疗，或减少剂量。有关详细信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。 Tafinlar如何运作？ Tafinlar中的活性物质dabrafenib通过阻断BRAF起作用，BRAF是一种参与刺激细胞分裂的蛋白质。在具有BRAF V600突变的黑素瘤和非小细胞肺癌中，BRAF的异常形式通过允许肿瘤细胞的不受控制的分裂而在癌症的发展中起作用。通过阻断异常BRAF的作用，Tafinlar有助于减缓癌症的生长和扩散。 Tafinlar仅适用于癌症由BRAF V600突变引起的患者。 研究表明Tafinlar有哪些好处？ 黑色素瘤 在黑色素瘤患有BRAF V600突变的患者中，Tafinlar在控制已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的黑色素瘤方面比癌症药物达卡巴嗪更有效。这是基于一项涉及250名患者的主要研究，该研究测量了患者在疾病恶化（无进展生存期）之前的寿命。在这项研究中，给予Tafinlar的患者在病情恶化前平均需要6.9个月，而给予达卡巴嗪的患者则为2.7个月。 另外两项研究着眼于使用Tafinlar与trametinib的组合。在一项研究中，423名患者单独使用组合或Tafinlar。给予该组合的患者在没有疾病恶化的情况下存活11个月，而单独给予Tafinlar的患者在没有疾病恶化的情况下存活8.8个月。在涉及704名患者的第二项研究中，将Tafinlar与trametinib与另一种黑色素瘤药物vemurafenib进行了比较。给予该组合的患者住 平均25.6个月，而使用vemurafenib则为18个月。 非小细胞肺癌 在一项主要研究中，171例BRAF V600突变的非小细胞肺癌患者接受了Tafinlar联合曲美替尼或单独的Tafinlar。有效性的主要衡量标准是完全或部分对治疗有反应的患者百分比。使用身体扫描和患者的临床数据评估对治疗的反应。 Tafinlar和trametinib的使用导致超过60％的患者反应，而单独使用Tafinlar的患者为23％。 Tafinlar有哪些风险？ 单独使用Tafinlar最常见的副作用（超过15％的患者）是乳头状瘤（疣），头痛，恶心，呕吐，角化过度（皮肤增厚和变硬），脱发，皮疹，关节疼痛，发烧和疲劳。 当Tafinlar与trametinib联合使用时，最常见的副作用（超过20％的患者出现）是发烧，疲倦，恶心，头痛，发冷，腹泻，皮疹，关节疼痛，高血压，呕吐和咳嗽。 有关Tafinlar报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。 为什么Tafinlar被批准？ 该机构的人用药品委员会（CHMP）决定Tafinlar的利益大于其风险，并建议批准在欧盟使用。 委员会认为Tafinlar（单独使用或与trametinib联合使用）对BRAF V600突变患者有明显的临床相关益处，该患者的黑色素瘤已扩散或无手术切除。当Tafinlar与trametinib联合用于患有晚期非小细胞肺癌的患者时，显示出类似的益处。通过适当的措施，副作用被认为是可接受和可控的。 正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Tafinlar？ 医疗专业人员和患者为安全有效地使用Tafinlar而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。 关于Tafinlar的其他信息 欧洲委员会于2013年8月26日授予整个欧盟Tafinlar有效的上市许可。 阅读更多…