氯巴占中文说明

1.适应症和用法 ONFITM（clobazam）适用于癫痫发作的辅助治疗 与2岁或以上患者的Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关。 2.剂量和用法 2.1基本剂量信息 ONFI应以每日两次的分剂量给药（5mg剂量可以作为单一日剂量给药）。 患者应根据体重给药。 在每个体重组中，给药应根据临床疗效和耐受性进行个体化。 表1中的每个剂量已被证明是有效的，尽管有效性随着剂量的增加而增加[见临床研究（14）]。 剂量递增不应该比每周更快地进行，因为clobazam及其活性代谢物的血清浓度分别需要5天和9天才能达到稳态。 表1.按重量组推荐的每日总剂量 ONFI片剂可以全部给药，或者在苹果酱中压碎和混合。 可以在不考虑进餐时间的情况下服用ONFI。 2.2老年患者 任何给定剂量的血浆浓度在老年人中通常较高，并且剂量递增应该缓慢进行。起始剂量应为5毫克/天 适用于所有老年患者。然后应根据体重对患者进行滴定，但对于表1中所示剂量的一半，可以耐受。如有必要，并以此为基础 临床反应，额外滴定至最大剂量（20毫克/天或40 mg /天，取决于体重）可在第21天开始[见特殊用途 人口（8.5）]。 2.3 CYP2C19差的代谢产物 在CYP2C19中，代谢物不足，N-desmethylclobazam，clobazam的活性代谢物水平将会增加。因此，在已知为CYP2C19代谢不良的患者中，起始剂量应为5 mg /天，剂量滴定应根据体重缓慢进行，但剂量应减少一半。 表1，为耐受性。必要时根据临床反应， 可在第21天开始额外滴定至最大剂量（20mg /天或40mg /天，取决于体重组）[见特定人群中的使用 （8.6），临床药理学（12.5）]。 2.4肾功能不全患者 轻度和中度肾病患者无需调整剂量 损害。严重肾脏病患者没有ONFI经验 损伤或终末期肾病（ESRD）。目前尚不清楚clobazam或其活性代谢产物N-去甲基clobazam是否可透析[见特殊用途 人群（8.7），临床药理学（12.3）]。 2.5肝功能不全患者 ONFI是肝脏代谢的;但是，要表征的数据有限 肝损伤对ONFI药代动力学的影响。因此，定量滴定应该缓慢进行。对于轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh评分5-9）的患者，两个体重组的起始剂量应为5mg /天。然后应根据体重对患者进行滴定，但对于表1中所示剂量的一半，可以耐受。必要时根据临床反应，可在第21天开始额外滴定至最大剂量（20 mg /天或40 mg /天，具体取决于体重组）。关于ONFI患者代谢的信息不足。严重的肝功能损害。因此，不能给予这些患者的剂量推荐[见特殊人群中使用（8.8），临床药理学（12.3）]。 2.6逐步退出 与所有抗癫痫药物和苯二氮卓类药物一样，ONFI应该撤销 逐渐。每周减少总日剂量5-10毫克/天 基础，直至停止[见警告和注意事项（5.3）]。 3.剂量形式和强度 用于口服给药的5mg，10mg和20mg片剂。 每个ONFI平板电脑都是白色的，圆形的，并且在一侧用“LU”和“5”压印。 阅读更多…