他氟前列腺素

1适应症和用法 ZIOPTAN TM（他氟前列素眼用溶液）0.0015％用于降低眼内升高 开角型青光眼或高眼压患者的压力。 2剂量和用法 推荐剂量是受影响眼睛的结膜囊中的一滴ZIOPTAN 每天晚上。 剂量不应超过每日一次，因为已经表明更频繁地施用前列腺素类似物可降低眼内压降低效果。 第一次给药后约2至4小时开始降低眼内压，12小时后达到最大效果。 ZIOPTAN可与其他局部眼科药物产品同时使用以降低眼内压。如果使用多于一种局部眼用产品，则每种产品应至少间隔5分钟给药。 来自一个单独单元的溶液在打开后立即用于一只或两只眼睛。由于在打开单个单元后不能保持无菌，因此应在给药后立即丢弃剩余的内容物。 3剂量形式和强度 含有他氟前列素的眼用溶液0.015mg / mL。 4禁忌症 没有。 5警告和注意事项 5.1色素沉着 据报道，他氟前列素眼用溶液会引起色素沉着组织的变化。最常报告的变化是虹膜，眶周组织（眼睑）和睫毛的色素沉着增加。只要施用他氟前列素，预计色素沉着就会增加。色素沉着变化是由于黑素细胞中黑色素含量增加而不是黑素细胞数量增加。在停用他氟前列素后，虹膜的色素沉着可能是永久性的，而眶周组织的色素沉着和睫毛变化据报道在某些患者中是可逆的。应告知接受治疗的患者色素沉着增加的可能性。色素沉着增加的长期影响尚不清楚。 虹膜颜色变化可能在几个月到几年内不明显。通常，瞳孔周围的褐色色素沉着同心地朝向虹膜的周边扩散，并且整个虹膜或虹膜的部分变得更加褐色。虹膜的痣和雀斑似乎都没有受到治疗的影响。虽然可以在虹膜色素沉着显着增加的患者中继续使用ZIOPTAN治疗，但应定期检查这些患者。 [见患者咨询信息（17.3）。] 5.2睫毛变化 ZIOPTAN可逐渐改变治疗眼中的睫毛和ve毛。这些变化包括增加长度，颜色，厚度，形状和睫毛数量。停止治疗后，睫毛变化通常是可逆的。 5.3眼内炎症 患有活动性眼内炎症（例如，虹膜炎/葡萄膜炎）的患者应谨慎使用ZIOPTAN，因为炎症可能会恶化。 5.4黄斑水肿 在用前列腺素F2α类似物治疗期间已经报道了黄斑水肿，包括黄斑囊样水肿。对于无晶状体患者，晶状体后囊膜撕裂的假性晶状体患者，或已知黄斑水肿危险因素的患者，应谨慎使用ZIOPTAN。 6不良反应 6.1临床研究经验 由于临床研究是在各种条件下进行的，因此在药物临床研究中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床研究中的比率进行比较，并且可能无法反映实际观察到的比率。 在长达24个月的五项对照临床研究中，对905名患者评估了含有防腐剂或不含防腐剂的他氟前列素0.0015％。在用他氟前列素治疗的患者中观察到的最常见的不良反应是结膜充血，据报道在4％-20％的患者中。大约1％的患者因眼部不良反应而停止治疗。 在这些临床研究中报告的眼部不良反应发生率≥2％包括眼刺痛/刺激（7％），眼部瘙痒包括过敏性结膜炎（5％），白内障（3％），干眼症（3％），眼痛（3％），睫毛变黑（2％），睫毛增长（2％），视力模糊（2％）。 在使用他氟前列素治疗的患者中，这些临床研究发现2％-6％的非眼部不良反应为头痛（6％），普通感冒（4％），咳嗽（3％）和尿路感染（2％） ）。 6.2上市后经验 在批准使用他氟前列素时，已发现以下不良反应。 由于从不确定大小的人群中自愿报告了批准后的不良反应，因此并不总是能够可靠地估计其频率或与药物暴露建立因果关系。 在上市后使用前列腺素类似物时，已经观察到眶周和眼睑的变化，包括眼睑沟的加深。 8用于特定人群 8.1怀孕 怀孕类别C. 致畸作用：在大鼠和兔子的胚胎 – 胎儿发育研究中，静脉内施用的他氟前列素是致畸的。他氟前列素引起大鼠和兔子植入后损失的增加和大鼠胎儿体重的减少。他氟前列素还增加了大鼠脊椎骨骼异常的发生率和兔颅骨，脑和脊柱畸形的发生率。在大鼠中，对于胚胎 – 胎儿发育没有不利影响，剂量为3μg/ kg /天，相当于母体血浆的他氟前列素水平，是基于Cmax的最大临床暴露量的343倍。在兔中，在tafluprost剂量0.03μg/ kg 阅读更多…