通用名称:

降钙素注射液

药品分类:

化学药品

药品性质:

处方药

相关疾病:

骨质疏松,骨质疏松症

性状:

注射剂

主要成份:

本品主要成份依降钙素。

适应症:

骨质疏松症。

规格:

1ml:10U,10支/盒。

不良反应:

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22,478例中,报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%),颜面潮红175件(0.78%),ALT(GPT)升高63件(0.28%),AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。

1.重大不良反应

(1)休克,过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克,过敏样症状,故注意观察患者状态,若出现血压降低,情绪不佳,全身发红,荨麻疹,呼吸困难,咽浮肿等症状,应停药并适当处置。

用法用量:

通常,成人以依降钙素计,1周肌肉注射1次,1次1支(以依降钙素计20单位)或遵医嘱

禁忌:

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

注意事项:

1.慎重用药

(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。

(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。

2.重要且基本注意

(1)使用本剂时,应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等),以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标,不得漫然使用[参照【临床试验】项]。

(2)本剂为多肽制剂,有时会引起休克,故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。

(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验,有增加垂体肿瘤发生

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女,应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验(大鼠)有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

儿童用药:

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

老人用药:

尚不明确。

药物相互作用:

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙,若出现严重低钙血症,应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用,故有可能急速降低血清钙。

药理毒理:

本品为人工合成的鳗鱼降钙素多肽衍生物的无菌水溶液,其主要作用是抑制破骨细胞活性,减少骨的吸收,防止骨钙丢失,同时由于骨骼不断从血浆中摄取钙,导致血钙降低。其降血钙作用比人降钙素大10—40倍。

药代动力学:

据国外文献资料报导,健康成人肌肉注射依降钙素0.5μg/kg时,30分钟后血药浓度达峰值,肌肉注射的消除半衰期t1/2为4.8小时。

贮藏:

密封,在阴凉干燥处保存。

有效期:

18个月

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