新型注射剂abatacept（商品名 Orencia）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为用于6岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者群体的首个IV生物制剂。
批准日期：
2017年7月28日 公司：百时美施贵宝
ORENCIA（阿巴西普 abatacept）注射用于静脉注射
ORENCIA（阿巴西普 abatacept）注射用于皮下使用
美国初步批准：
2005年
最近的主要变化
适应症和用法:
少年特发性关节炎：3/2017
作用机制
Abatacept是一种选择性共刺激调节剂，通过结合CD80和CD86抑制T细胞（T淋巴细胞）的活化，从而阻断与CD28的相互作用。这种相互作用提供了完全激活T淋巴细胞所必需的共刺激信号。 活化的T淋巴细胞与RA的发病机制有关，并在RA患者的滑膜中发现。
在体外，abatacept降低T细胞增殖并抑制细胞因子TNFα（TNFα），干扰素-γ和白介素-2的产生。 在大鼠胶原诱导的关节炎模型中，abatacept抑制炎症，减少抗胶原抗体产生，并降低干扰素-γ的抗原特异性产生。 这些生物反应标记与ORENCIA在RA中发挥其作用的机制之间的关系是未知的。
适用范围及用途
ORENCIA是一种选择性T细胞共刺激调节剂，适用于：
成人类风湿关节炎（RA）
成人中度至严重的RA。ORENCIA可以作为单一疗法或伴随使用除了TNF拮抗剂之外的DMARDs。
少年特发性关节炎
2岁以上患者中度至严重活动的多关节性青少年特发性关节炎。 ORENCIA可用作单一疗法或伴随使用甲氨蝶呤。
使用的重要限制
不应与TNF拮抗剂同时给予。
剂量和管理
成人RA静脉注射
病人体重
剂量
样品瓶数量
小于60公斤
500毫克
2
60至100公斤
750毫克
3
超过100公斤
1000毫克
4
成人RA皮肤给药
每周一次静脉注射或不服用静脉注射剂量皮下注射。对于以静脉注射剂量开始治疗的患者，给予单次静脉输注（根据上述体重类别），然后在静脉内输注一天内给予第一次125mg皮下注射。
从ORENCIA静脉注射治疗转为皮下给药的患者应该服用第一次皮下给药，而不是下次静脉给药。
静脉给予少年特发性关节炎。
体重小于75 kg的儿科患者根据患者的体重静脉注射10mg/kg。体重75公斤以上的儿科患者应在成人静脉注射给药方案后给予ORENCIA，不得超过1000mg的最大剂量。6岁以下患者静脉注射给药尚未研究。
青少年特发性关节炎皮下给药。
病人体重
剂量（每周一次）
10至小于25公斤
50毫克
25至小于50公斤
87.5毫克
50公斤以上
125毫克
静脉给药一般剂量信息
施用30分钟静脉滴注。
初次给药后，给予2周和4周，然后每4周。
仅使用无硅酮一次性注射器准备ORENCIA
仅使用无菌注射用水，USP重构粉末
重构和稀释的产品必须使用过滤器
剂量形式和强度
静脉输液
注射用量：250毫克冻干粉末在一次性小瓶中，用于在静脉输注之前重建和稀释
皮下注射
注射：用于皮下使用的单剂量预充式注射器中的50mg/0.4mL，87.5mg /0.7mL，125mg/mL溶液
注射：单剂量预装ClickJect™自动注射器中的125mg/mL溶液皮下使用
警告和注意事项
伴随使用TNF拮抗剂可增加感染和严重感染的风险。
过敏反应，过敏反应和过敏反应。
患有复发性感染史或潜在感染感染病例的患者可能会感染更多
如果发生严重感染，停止。
在开始治疗前筛查潜伏性TB感染。测试阳性的患者应在开始ORENCIA之前进行治疗
活体疫苗不应同时或在停药后3个月内进行
在ORENCIA治疗之前，应将所有免疫接种患儿的幼年特发性关节炎患者进行更新
根据其作用机制，ORENCIA可能会削弱一些免疫接种的有效性
COPD患者可能会发生更频繁的呼吸不良事件
不良反应
最常见的不良事件（≥10％）为头痛，上呼吸道感染，鼻咽炎和恶心。
要报告可疑的不良反应，请联系Bristol-Myers Squibb，电话号码为1-800-721-5072或FDA，1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特定人口中使用
怀孕：
注册表可用。孕妇使用ORENCIA的数据不足以告知药物相关风险。
包装规格/存储和处理
静脉注射
用于注射的ORENCIA®（abatacept）是用于在重建和稀释后静脉输注的冻干粉末。它作为单独包装的一次性小瓶提供无硅酮一次性注射器，在15mL小瓶中提供250 mg的abatacept
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