研究表明不符合研究条件的患者可能会从参与试验中受益

  由于预后不佳而有可能从参与临床试验中获益最多的患者，往往由于资格标准（如现有的医疗疾病）而未被纳入。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的一项新研究显示，一些急性骨髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者，传统上不能被考虑参加临床试验，但在这种情况下反应良好并得到安全治疗。

  由医学博士、白血病教授Guillermo Garcia-Manero领导的这项研究对109名接受阿扎胞苷（AZA）和伏立诺他治疗的AML和MDS患者进行了跟踪。研究结果于12月3日在圣地亚哥举行的美国血液学会第58届年会上公布。

  Garcia-Manero说：”大多数癌症临床研究排除了合并疾病、活动或最近的恶性肿瘤、器官功能障碍或表现不佳的患者。这些标准如何保护病人还不清楚。虽然有些是基于临床推理，但似乎这些标准更多的是为了保护被研究的药物或干预措施，而不是病人。”

  该研究最初招募了30名17岁及以上的患者，他们之前没有接受过急性髓细胞白血病或MDS治疗。符合研究条件的患者要么表现不佳，要么肾脏或肝脏功能不佳，要么有任何其他活跃的系统性疾病，如其他癌症。

  60天的存活率为83%，并有低级别的胃肠道副作用报告。该研究被扩大到包括另外79名患者。第二组患者的60天生存率为79%，中位总生存期为7.6个月。平均无事件生存期为4.5个月。同样，只观察到低级别的胃肠道副作用。

  该研究设计了 “停止规则”，包括监测副作用和完全反应率。如果患者的指定疗法在60天内没有显示出完全反应，他们将立即接受另一种疗法。为了定义触发停止规则的最低预期生存率和反应率，研究人员依靠之前在MD安德森治疗的181名患者的数据。

  研究小组成员、白血病研究员、医学博士Guillermo Montalban-Bravo说：”参与临床试验是开发新的治疗干预措施的基础。”尽管有这种需要，但目前在美国接受治疗的癌症患者中只有3%到5%的人参加了临床试验”。

  该研究指出，进一步评估标准排除标准，可能会增加可能从治疗中受益的病人的数量，目的是在未来进行更大规模的临床试验，专门治疗急性髓细胞白血病和MDS患者。

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