FDA 警告不要使用植入式心脏装置

美国食品和药物管理局表示，由于神经问题和死亡风险增加，不应再将 Medtronic Heartware 心室辅助装置 (HVAD) 系统植入终末期心力衰竭患者体内。

该机构还表示，有人抱怨内部泵可能会延迟或无法重新启动。美敦力已停止分销和销售 HVAD 系统，并发出通知函，告知医生停止植入新的设备。该公司已收到 100 多起涉及延迟或未能重新启动 HVAD 泵的投诉，其中包括 14 名患者死亡和 13 起需要拆除设备的报告。

FDA 表示，医生应遵循通知函中提供的说明，包括：停止新植入物；使用替代方案，例如 Abbott Heartmate 3 左心室辅助系统；并建议拥有 Medtronic 系统的患者继续正常使用设备组件并联系公司获取更换物品，例如控制器、电池、AC/DC 适配器和手提箱。美敦力的通知信还说，医生应告知患者不建议选择性移除设备，应根据具体情况做出移除 HVAD 泵的决定，并仔细考虑患者的临床状况和手术风险， FDA说。

据美敦力公司称，美国约有 2,000 名患者和全球 4,000 名患者拥有 HVAD 系统。该系统于 2012 年 11 月获准在美国使用。美敦力于 2020 年 12 月召回了一部分 HVAD 泵。