EMEA/H/C/004534
EPAR对公众的总结
Kigabeq（氨己烯酸酯）
Kigabeq概述及其在欧盟的授权原因
什么是Kigabeq以及它用于什么？
Kigabeq是一种治疗1个月至7岁儿童癫痫的药物。它被使用通过以下方式：独自治疗婴儿痉挛症（西综合症），这是一种罕见的癫痫症，起源于非常痉挛年龄小，通常在生命的最初几个月;与其他药物一起治疗部分性癫痫（癫痫发作影响大脑的一部分），包括当癫痫发作扩散到大脑的其他部分并变得更加普遍时。 Kigabeq仅用于部分性癫痫，当患者已经尝试过所有其他适当的治疗或由于副作用而不能使用它们时。
Kigabeq含有活性物质氨己烯酸，是一种“混合药物”。这意味着它类似于含有相同活性物质的“参考药物”，但Kigabeq可以以不同的形式和强度获得。 Kigabeq的参考药物是Sabril（500mg颗粒）。
Kigabeq是如何使用的？
Kigabeq只能通过处方获得，治疗必须由专门治疗癫痫或神经系统疾病的医生开始和监督。该药可作为100或500毫克的可溶性片剂，具有分数线，因此它们可以减半。将片剂溶解在水中以制备供患者饮用的溶液。在不能饮用的患者中，可以通过管进入胃中。
剂量取决于所治疗的病症和患者的体重，并根据患者对治疗的反应进行调整。有关使用Kigabeq的更多信息，请参阅包装说明书或联系您的医生或药剂师。
Kigabeq如何运作？
Kigabeq中的活性物质，氨己烯酸，可以阻断一种名为GABA转氨酶的酶的作用，该酶可以分解大脑中一种叫做GABA（γ氨基丁酸）的物质。 GABA减少了大脑的电活动。阻断破坏它的酶会增加大脑中存在的GABA的量，从而增加其效果。这有助于抑制导致婴儿痉挛和部分癫痫的异常电活动，从而控制这些病症的症状。
Kigabeq的哪些好处已经在研究中显示出来了？
该公司提供的信息来自已发表的文献中关于氨己烯酸在批准用途中的益处和风险。
至于每种药，公司都提供了关于Kigabeq质量的研究。它还开展了一项研究，结果显示Kigabeq与参考药物Sabril具有生物等效性。当两种药物在体内产生相同水平的活性物质时，它们是生物等效的，因此预期具有相同的效果。
Kigabeq有哪些风险？
氨己烯酸最常见的副作用（可能影响10人以上）是视野缺陷（对视力的影响），疲倦，困倦和关节疼痛。因为对视力的影响可导致失明，所以只有在仔细评估可能的替代品后才能使用氨己烯酸，并且必须在治疗期间定期测试患者的视力。 Vigabatrin不应用于已有视野缺陷的患者。
其他常见的副作用包括精神疾病，如激动，兴奋，攻击性，紧张，抑郁和偏执反应，以及意识和混乱减少。很少会对视网膜（眼睛后部的光敏层），脑病（脑损伤）或自杀企图产生影响。
有关Kigabeq的副作用和限制的完整列表，请参阅包装说明书。
为什么Kigabeq在欧盟获得授权？
欧洲药品管理局决定，根据欧盟的要求，Kigabeq具有与Sabril相当的质量和生物等效性。因此，原子能机构认为，就Sabril而言，Kigabeq的利益大于其风险，可以授权在欧盟使用。
正在采取哪些措施来确保Kigabeq的安全和有效使用？
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Kigabeq而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
至于所有药物，持续监测关于使用Kigabeq的数据。 Kigabeq报告的副作用经过仔细评估，并采取任何必要措施保护患者。
关于Kigabeq的其他信息
Kigabeq于2018年9月20日获得了在整个欧盟有效的上市许可。
有关Kigabeq的更多信息，请访问该机构的网站：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。
此概述最后更新于09-2018。
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