适应症和用法
ANORO ELLIPTA是抗胆碱能/长效β2-肾上腺素能激动剂（抗胆碱能药/ LABA）的组合，用于长期，每日一次，维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。
使用的重要限制：ANORO ELLIPTA不适用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。
剂量和用法
应给予ANORO ELLIPTA（umeclidinium / vilanterol 62.5 mcg / 25 mcg）
每天仅通过口服吸入途径吸入1次。
ANORO ELLIPTA应该每天在同一时间服用。不要使用ANOROELLIPTA每24小时超过1次。老年患者，肾功能不全患者或中度肝功能损害患者无需调整剂量[见临床药理学（12.3）]。
剂量形式和强度
吸入粉末。一次性浅灰色和红色塑料吸入器，含有2个双箔泡罩条，每个泡罩条带有30个含有仅用于口腔吸入的粉末的泡罩。一个条带含有umeclidinium（每个泡罩62.5 mcg），另一个条带含有vilanterol（每个泡罩25 mcg）。还提供每个条带包含7个水泡的机构包。
禁忌症
对乳蛋白严重过敏或已证实对umeclidinium，vilanterol或任何赋形剂过敏的患者禁用ANORO ELLIPTA [见警告和注意事项（5.6），说明（11）]。
警告和注意事项
5.1与哮喘有关的死亡
来自哮喘患者的大型安慰剂对照试验数据显示，LABA可能增加哮喘相关死亡的风险。无法确定LABA是否增加COPD患者死亡率的数据。
一项为期28周，安慰剂对照的美国试验，比较另一种LABA（沙美特罗）与安慰剂的安全性，每种加入常规哮喘治疗，显示接受沙美特罗治疗的受试者中哮喘相关死亡率增加（13 / 13,176，接受治疗的受试者）与沙美特罗vs.
用安慰剂治疗的受试者中3 / 13,179;相对风险：4.37 [95％CI：1.25,15.34]）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是LABA的一类效应，包括作为ANORO ELLIPTA中的活性成分之一的维兰特罗。
没有足够的试验来确定接受ANORO ELLIPTA治疗的受试者的哮喘相关死亡率是否增加。安全性和有效性尚未建立哮喘患者的ANORO ELLIPTA。 ANORO ELLIPTA不适用于治疗哮喘。
5.2疾病和急性发作的恶化
ANORO ELLIPTA不应该在患者快速恶化期间开始
可能导致生命危险的COPD发作。 ANORO ELLIPTA尚未在COPD急性恶化的受试者中进行过研究。在此设置中启动ANORO ELLIPTA是不合适的。
ANORO ELLIPTA不应用于缓解急性症状，即作为治疗支气管痉挛急性发作的挽救疗法。 ANORO ELLIPTA尚未研究缓解急性症状，不应将额外剂量用于此目的。
急性症状应使用吸入的短效β2受体激动剂治疗。
当开始使用ANORO ELLIPTA治疗时，应当指示定期服用口服或吸入性短效β2受体激动剂（例如，每天4次）的患者停止定期使用这些药物并仅使用它们用于缓解急性呼吸道症状的症状。在开具ANORO ELLIPTA处方时，医务人员还应开具一种吸入的短效β2受体激动剂，并指导患者如何使用。增加吸入，短效β2-激动剂的使用是疾病恶化的信号提示及时就医。
COPD可能在数小时内急性恶化或长期持续数天或更长时间恶化。如果ANORO ELLIPTA不再控制支气管收缩的症状;患者的吸入，短效β2激动剂变得不那么有效;或者患者需要比平时更多的短效β2-激动剂，这些可能是疾病恶化的标志。在这种情况下，应立即对患者和COPD治疗方案进行重新评估。在这种情况下，增加ANORO ELLIPTA的日剂量超过推荐剂量是不合适的。
5.3过度使用ANORO ELLIPTA并与其他长效β2激动剂一起使用在较高剂量下，ANORO ELLIPTA的使用频率不应高于推荐值超过建议，或与含有LABA的其他药物一起使用，可能导致过量服用。据报道，临床上显着的心血管效应和死亡与过量使用吸入的拟交感神经药有关。使用ANORO ELLIPTA的患者不应使用另一种含有LABA的药物（例如沙美特罗，福莫特罗富马酸盐，酒石酸阿福特罗，茚达特罗）因任何原因。
5.4与强细胞色素P450 3A4抑制剂的药物相互作用
在考虑将ANORO ELLIPTA与长期酮康唑和其他已知的强细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如利托那韦，克拉霉素，conivaptan，indinavir，伊曲康唑）联合用药时，应谨慎行事。洛匹那韦，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素，troleandomycin，伏立康唑）因为可能发生心血管不良反应增加[见药物相互作用（7.1），临床药理学（12.3）]。
5.5矛盾的支气管痉挛
与其他吸入药物一样，ANORO ELLIPTA可能产生矛盾支气管痉挛，可能危及生命。如果发生矛盾的支气管痉挛用ANORO ELLIPTA给药，应立即用吸入的短效支气管扩张剂治疗;应立即停止ANORO ELLIPTA;应该制定替代疗法。
5.6超敏反应
施用ANORO ELLIPTA后可能发生过敏反应。有报道称，吸入含乳糖的其他粉末产品后，患有严重乳蛋白过敏的患者发生过敏反应;因此，严重乳蛋白过敏的患者不应使用ANORO ELLIPTA [见禁忌症（4）]。
5.7心血管效应
与其他β2受体激动剂一样，Vilanterol可通过脉搏率，收缩压或舒张压的增加来测量某些患者的临床显着心血管效应压力或症状[见临床药理学（12.2）]。如果出现这种影响，可能需要停止ANORO ELLIPTA。此外，据报道，β-激动剂会产生心电图改变，例如T波扁平化，QTc间期延长和ST段压低，尽管这些发现的临床意义尚不清楚。 因此，ANORO ELLIPTA应谨慎使用心血管疾病，尤其是冠状动脉供血不足，心律失常和高血压。
5.8共存条件
与所有含有拟交感神经胺的药物一样，ANORO ELLIPTA应谨慎使用惊厥性疾病或甲状腺毒症患者以及对拟交感神经胺具有异常反应的患者。据报道，当静脉内给药时，相关的β2-肾上腺素受体激动剂沙丁胺醇的剂量加重了先前存在的糖尿病和酮酸中毒。
5.9窄角型青光眼的恶化ANORO ELLIPTA应该在患有窄角型青光眼的患者中谨慎使用。处方者和患者应警惕急性窄角型青光眼的症状和体征（例如眼睛疼痛或不适，视力模糊，视觉晕染或与结膜充血和角膜水肿的红眼相关的彩色图像）。如果出现任何这些体征或症状，请指导患者立即咨询医生。
5.10尿潴留恶化
对于尿潴留患者，应谨慎使用ANORO ELLIPTA。处方者和患者应警惕尿潴留的症状和体征（例如排尿困难，排尿疼痛），尤其是前列腺增生患者或
膀胱颈梗阻。如果出现任何这些体征或症状，请指导患者立即咨询医生。
5.11低钾血症和高血糖症
β-肾上腺素能激动剂药物可能在一些患者中产生显着的低钾血症，可能通过细胞内分流，这可能产生不良反应心血管效应。血清钾的降低通常是短暂的，不需要补充。 β-激动剂药物可能在一些患者中产生短暂的高血糖症。在对COPD患者进行6个月持续时间评估ANORO ELLIPTA的4项临床试验中，没有证据表明对血清葡萄糖或钾有治疗效果。
不良反应
LABA，例如ANORO ELLIPTA中活性成分之一的维兰特醇，增加了
哮喘相关死亡的风险。 ANORO ELLIPTA不适用于治疗哮喘。 [见框警告和警告及注意事项（5.1）。]
以下不良反应在其他章节中有更详细的描述：
矛盾性支气管痉挛[见警告和注意事项（5.5）]
心血管效应[见警告和注意事项（5.7）]
窄角型青光眼的恶化[见警告和注意事项（5.9）]
尿潴留恶化[见警告和注意事项（5.10）]
6.1临床试验经验
由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率无法直接与另一种药物的临床试验可能无法反映实际观察到的发生率。
ANORO ELLIPTA的临床计划包括8,138名患有COPD的受试者，参与4项为期6个月的肺功能试验，1项为期12个月的长期安全性研究，以及9项其他持续时间较短的试验。共有1,124名受试者接受了至少1剂ANORO ELLIPTA（umeclidinium / vilanterol 62.5 mcg / 25 mcg），1,330名受试者接受了更高剂量的umeclidinium / vilanterol（125 mcg / 25 mcg）。下面描述的安全性数据基于4个6个月和1个12个月的试验。在其他试验中观察到的不良反应与验证试验中观察到的相似。
用于特定人群
怀孕
致畸作用：妊娠类别C.对于ANORO ELLIPTA或其个体成分，umeclidinium和vilanterol，在孕妇中没有充分和良好对照的试验。由于动物繁殖研究并不总能预测人类的反应，因此只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用ANORO ELLIPTA。如果她们在服用ANORO ELLIPTA时怀孕，应建议女性与医生联系。
简体中文