大麻二酚中文说明

订明信息的重点

这些要点不包括安全有效使用EPIDIOLEX®所需的所有信息。 查看EPIDIOLEX的完整处方信息。

EPIDIOLEX®（大麻二酚）口服液，CX [等待DEA调度行动]

适应症和用法

EPIDIOLEX适用于治疗2岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作.

剂量和给药

在开始治疗前，获得所有患者的血清转氨酶（ALT和AST）和总胆红素水平。

EPIDIOLEX口服给药。

推荐的起始剂量为2.5 mg / kg，每日两次（5 mg / kg /天）。 一周后，可以将剂量增加至5mg / kg的维持剂量，每天两次（10mg / kg /天）。

根据个体临床反应和耐受性，EPIDIOLEX可以增加至每日两次（20 mg / kg /天）的最大推荐维持剂量10 mg / kg。 有关滴定，请参阅完整的处方信息。

建议对中度或重度肝功能损害患者进行剂量调整。

剂量形式和强度

口服溶液：100 mg / mL

禁忌症

对大麻二酚或EPIDIOLEX中的任何成分过敏

警告和注意事项

肝细胞损伤：EPIDIOLEX可引起转氨酶升高。

同时使用丙戊酸盐和更高剂量的EPIDIOLEX会增加转氨酶升高的风险。 有关血清转氨酶和胆红素监测建议，请参阅完整处方信息。

嗜睡和镇静：监测嗜睡和镇静情况，并建议患者在获得使用EPIDIOLEX足够的经验之前不要开车或操作机器。

自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和想法。

超敏反应：建议患者立即寻求医疗护理。 如果发生超敏反应，请中止和不要重新服用EPIDIOLEX。

戒除抗癫痫药物：应逐步减少EPIDIOLEX，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。

不良反应

最常见的不良反应（EPIDIOLEX为10％或以上，安慰剂以上）为：嗜睡; 食欲下降; 腹泻; 转氨酶升高; 疲劳，不适和虚弱; 皮疹; 失眠，睡眠障碍和睡眠质量差和感染。

药物相互作用

中等或强烈的CYP3A4或CYP2C19抑制剂：考虑EPIDIOLEX的剂量减少。

CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂：考虑EPIDIOLEX的剂量增加。

考虑UGT1A9，UGT2B7，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C19（例如clobazam）的底物的剂量减少。

CYP1A2和CYP2B6的底物也可能需要调整剂量。

用于特定人群

怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。