EMA/192622/2016
EMEA/H/C/002389
EPAR对公众的总结
Kadcyla
这是Kadcyla的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Kadcyla的实用建议。
有关使用Kadcyla的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Kadcyla以及它用于什么？
Kadcyla是一种含有活性物质曲妥珠单抗emtansine的癌症药物。它被用于治疗晚期或转移性乳腺癌（已扩散到身体其他部位的癌症）
以前接受曲妥珠单抗和紫杉烷（癌症类药物）的成年人。
只有当癌症被证明“过度表达HER2”时才能使用Kadcyla：这意味着癌细胞在其表面产生大量刺激癌细胞生长的蛋白质，称为HER2（人类表皮生长因子） 。
Kadcyla是如何使用的？
Kadcyla只能通过处方获得，治疗应由医生开处方，并在有癌症患者治疗经验的医疗保健专业人员的监督下进行。
Kadcyla可作为粉末使用，制成用于输注（滴注）到静脉中的溶液。给予的剂量取决于患者的体重，并且每3周重复输注一次。耐受第一次90分钟输注的患者可以在30分钟内接受随后的输注。除非疾病恶化或除非他们不再耐受治疗，否则患者可能继续接受治疗。输注期间和输注后应观察患者的任何输液相关反应，如潮红，颤抖和发烧。在产生过敏反应或副作用的患者中，治疗医生可能必须减少剂量或停止用Kadcyla治疗。
有关详细信息，请参阅包小册子。
Kadcyla是如何工作的？
曲霉素中的活性物质曲妥珠单抗是由连接在一起的两种活性成分组成：
曲妥珠单抗，一种单克隆抗体（一种蛋白质），旨在识别并附着在HER2蛋白上，HER2蛋白大量存在于某些癌细胞表面。通过附着于HER2，曲妥珠单抗激活免疫系统的细胞，然后杀死癌细胞。曲妥珠单抗还阻止HER2刺激癌细胞的生长。大约四分之一的乳腺癌过度表达HER2。
DM1，一种有毒物质，当它们试图分裂和生长时杀死细胞。一旦Kadcyla进入癌细胞，DM1就会变得活跃。它附着在称为“微管蛋白”的细胞中的蛋白质，这对细胞在分裂时需要组装的内部“骨架”的形成很重要。通过附着于癌细胞中的微管蛋白，DM1阻止该骨架的形成，防止癌细胞的分裂和生长。
研究表明Kadcyla有哪些好处？
Kadcyla已被证明可显着延缓疾病进展，并延长表达HER2且先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期和转移性乳腺癌患者的生存期。在一项涉及991名此类患者的主要研究中，接受Kadcyla治疗的患者平均生活9.6个月而没有患病，而接受其他两种抗癌药物卡培他滨治疗的患者则为6.4个月。
lapatanib。接受Kadcyla治疗的患者也存活了31个月，而接受卡培他滨和拉帕替尼治疗的患者为25个月。
Kadcyla有哪些风险？
Kadcyla最常见的副作用（可能影响超过25％的患者）是恶心（感觉不适），疲劳（疲倦）和头痛。最常见的严重副作用是出血（出血），发热（发热），呼吸困难（呼吸困难），肌肉骨骼疼痛（肌肉和骨骼疼痛），血小板减少症（低血小板计数），腹痛（胃痛）和呕吐。
有关Kadcyla报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
为什么Kadcyla被批准了？
该机构的人用药品委员会（CHMP）决定Kadcyla的利益大于其风险，并建议批准在欧盟使用。 CHMP认为，在接受Kadcyla治疗的患者中，与标准治疗相比，存活率显着提高。关于Kadcyla的安全性，总体副作用被认为是可控的，并且与其他现有药物相比，整体安全性被认为是有利的。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用卡迪奇？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Kadcyla。
根据此计划，安全信息已包含在产品特征摘要和Kadcyla的包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
由于Kadcyla和赫赛汀之间由于其相似的声音活性物质（曲妥珠单抗emtansine和曲妥珠单抗）而存在混淆的潜在风险，该公司将向所有希望使用Kadcyla或Herceptin的医疗保健专业人员提供教育材料，提醒他们不要互换使用这些药物。告知他们应采取哪些措施来避免用药错误。
关于Kadcyla的其他信息
欧洲委员会于2013年11月15日授予Kadcyla整个欧盟有效的上市许可。
Kadcyla的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。有关使用Kadcyla治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于03-2016。
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