EMEA/H/C/002717
EPAR对公众的总结
Brintellix
这是Brintellix的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。它无意提供有关如何使用Brintellix的实用建议。
有关使用Brintellix的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Brintellix以及它用于什么？
Brintellix是一种抗抑郁药，含有活性物质vortioxetine。它被用于治疗成人的重度抑郁症。严重抑郁症是患者情绪障碍干扰其日常生活的一种疾病。症状通常包括深刻的悲伤，无价值的感觉，对喜爱的活动失去兴趣，睡眠障碍，减慢感觉，焦虑感和体重变化。
Brintellix是如何使用的？
Brintellix只能通过处方获得，可以作为片剂（5,10,15和20毫克）和口服滴剂（20毫克/毫升）获得。通常的剂量是每天一次10毫克。 65岁及以上的患者应以每日5毫克的较低剂量开始。服用某些药物可以减少体内涡旋毒素分解的患者也可能需要较低的剂量，相反，服用增加vortioxetine分解的药物的患者可考虑使用较高的剂量。在抑郁症状消退后，用Brintellix治疗应持续至少6个月。
有关详细信息，请参阅包小册子。
Brintellix如何工作？
Brintellix中的活性物质，vortioxetine，是一种抗抑郁药。它作用于大脑中5-羟色胺的不同受体，阻断一些受体的作用并对其他受体产生一些刺激作用。此外，vortioxetine阻断5-羟色胺转运蛋白的作用从其脑部活动部位清除血清素，从而增加血清素的活性。 5-羟色胺是一种神经递质，一种在神经细胞之间传递信号的化学物质。因为5-羟色胺参与情绪控制，并且可以调节可能与抑郁和焦虑有关的其他神经递质的作用，所以认为这些作用的vortioxetine可以改善抑郁症。
Brintellix的哪些好处已经在研究中显示出来了？
Brintellix已经在12项主要短期研究中进行了研究，涉及超过6700名患有严重抑郁症的患者（包括一项针对65岁及以上患者的研究），其中将其与安慰剂（虚拟治疗）进行6或8周的比较。每项研究的有效性主要衡量指标是抑郁症状标准评分的变化;研究表明，在改善抑郁症方面，Brintellix剂量范围为5至20毫克通常比安慰剂更有效，并导致抑郁评分的临床相关性降低。其中几项研究延长52周的支持性数据表明，所观察到的改善是长期保持的。
此外，该公司还展示了另外两项主要研究的结果。在Brintellix与另一种抗抑郁药阿戈美拉汀的12周比较中，Brintellix比阿戈美拉汀在改善症状评分方面更有效。一项为期24周的研究比较了Brintellix与安慰剂预防抑郁症复发的效果，发现在研究期间复发Brintellix的患者比例为13％，而安慰剂组为26％。
Brintellix有哪些风险？
Brintellix最常见的副作用是超过十分之一的人出现恶心（感觉不舒服）。副作用通常为轻度或中度，持续时间短，并且在治疗的前两周内发生。对女性的恶心影响比男性更常见。对于服用某些其他药物的患者，必须小心使用Brintellix，有时需要调整剂量;它不得用于同时服用非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或选择性单胺氧化酶A（MAO-A）抑制剂的患者。有关所有副作用和限制的完整列表，请参阅包传单。
为什么Brintellix获得批准？
该机构的人用医疗产品委员会（CHMP）决定Brintellix的好处大于其风险，并建议批准在欧盟使用。研究表明，重度抑郁发作的临床相关改善，所见的副作用类型与其他通过5-羟色胺作用的抗抑郁药相似。虽然关于在老年人中使用每日10毫克以上剂量的信息有限，但产品信息中已对此进行了解决。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Brintellix？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Brintellix。根据此计划，安全信息已包含在Brintellix的产品特性摘要和包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
关于Brintellix的其他信息
欧盟委员会于2013年12月18日授予Brintellix欧洲联盟有效的上市许可。
Brintellix的完整EPAR可以在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。 有关使用Brintellix治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于01-2014。
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