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通用名称：

硫酸羟氯喹片

商品名称：

纷乐

药品分类：

化学药品

药品性质：

处方药

相关疾病：

结节病,肉样瘤病,Boeck肉样瘤,Schaumann良性淋巴肉芽肿病,Besnier冻疮样狼疮,关节炎,系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,风湿性关节炎,皮肤钙沉着。

性状：

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

主要成份：

本品活性成份为硫酸羟氯喹。

适应症：

本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

规格：

0.1g*14片

不良反应：

视觉影响：

1.视网膜变化：可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化：有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。

2.皮肤影响：有时可发生皮疹;瘙痒症，皮肤粘膜色素变化。

用法用量：

口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。

禁忌：

已知对4-氨基喹啉类化合物过敏的患者。先前存在眼睛黄斑病变的患者。6岁以下儿童（200mg片剂不适用于体重小于35kg的儿童）。

注意事项：

在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后，应每年至少检查一次。视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加:每日剂量超过6.5mg/kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会。导致药物过量。肾功能不全。累积用药量超过200g。老年人。视觉灵敏度受损。

孕妇及哺乳期妇女用药：

羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估潜在治疗益处大于潜在风险时方可应用。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。

儿童用药：

应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。

老人用药：

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

药物相互作用：

有硫酸羟氯喹增加血浆地高辛水平的报道:接受联合治疗的患者应严密监测患者血清地高辛水平。尽管还没有特异的报道，硫酸羟氯喹也可能有氯喹已知的几种药物相互作用。包括氨基糖甙类抗菌素可增强其直接阻滞神经肌肉接头的作用；西米替丁抑制它的代谢从而增加抗疟疾药物血浆浓度；拮抗新斯的明和吡啶斯的明的效应；减弱机体对皮内注射人二倍体细胞狂犬疫苗的初次免疫抗体反应。与联合氯喹治疗相似，抗酸药可能减少羟氯喹的吸收，因此建议本品和抗酸药使用间隔4小时。

药理毒理：

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

药代动力学：

尚未明确。

贮藏：

密封。

有效期：

36个月