单克隆抗体中文说明

通用名称： 碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液 药品分类： 化学药品 药品性质： 处方药 相关疾病： 肺癌 性状： 注射剂 主要成份： 品主要成分及其化学名称为：本品为放射性碘[131I]。 适应症： 用于放化疗不能控制或复发的晚期肺癌的放射免疫治疗。 规格： 1850MBq(50mCi)/5ml/瓶 不良反应： 骨髓抑制是131I-chTNT最主要的不良反应。 用法用量： 1.用药方法： (1)全身给药：本品可以直接推注，或用生理盐水建立静脉通道后推注或滴注。 (2)局部给药：在影像学引导下(CT、X线透视或DSA)经肺穿刺将药物注入瘤体。 2.用量： 每疗程用药二次，之间间隔2-4周。具体用量为： (1)全身静脉注射：剂量为29.6 MBq(0.8 mCi)/kg。 (2)局部给药：每次剂量为18.5-37.0 MBq(0.5-1 mCi)/cm3瘤体, 最大给药量为1850 MBq(50 mCi) 禁忌： 1.肝肾功能异常者、心肌损害或有充血性心衰者。 2.孕妇、哺乳期妇女、未成年患者。 3.碘过敏患者或抗TNT抗体反应阳性者。 4.曾用过鼠源性抗体者。 5.造血功能不良者。近期化疗、放疗患者，需要依靠造血恢复药物维持外周血患者。白细胞、血小板等血细胞计数低于正常范围者。 6.有明显胸腹水者，或者肿块表面红肿热痛伴有白细胞＞10×109/L者。 7.各种急性或慢性炎症患者。 注意事项： 1.本品为放射性制剂，患者不得自行使用。 2.本品必须在有开放性核素工作许可证和核医学医师执业证的单位使用。 3.医生应按本说明书所推荐用量给药，严防过量。 4.给药前必须排除禁忌使用患者。 5.患者停用本药后请注意随访甲状腺功能。 孕妇及哺乳期妇女用药： 不宜使用本品。 儿童用药： 阅读更多…

通用名称： 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液 药品分类： 生物制品 药品性质： 处方药 相关疾病： 本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生,可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用 性状： 无色、澄清、透明液体。 适应症： 本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。 规格： 25mg/5mL/瓶。 不良反应： 用法用量： 推荐剂量为1mg/kg，用前先稀释至50mL的0.9%氯化钠注射液中，然后静脉输注，15分钟输完。首剂应在移植前24小时内给药，然后隔14天给药1次，2次为一疗程。本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%氯化钠注射液50mL稀释。混合溶液时禁止剧烈振荡，应轻轻翻转以防止起泡沫。由于本品不含有任何防腐剂或抑菌剂，所以必须小心保存，以保证溶液无菌。本品为无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后任何未使用的部分都应被丢弃。不得与其他药物在同一溶液中稀释和输注。 禁忌： 已知对重组抗CD25人源化单克隆抗体及本品其他成分具有超敏反应的患者禁止使用。 注意事项： 孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。 儿童用药： 本品儿童用药的有效性和安全性尚未确立。 老人用药： 目前尚无任何关于本品使用过量的临床报告，而且病人对本品的最大承受剂量也未确定。根据国外文献报道，1.5mgxkg-1的剂量曾用于骨髓移植受者，但未发生任何相关的不良反应。 药物相互作用： 在临床试验中，本品与下列药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道，本品和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。 药理毒理： 药理作用：本品是一种重组人源化抗Tac单克隆抗体，属于lgG1/k型抗体。作为白细胞介素-2受体拮抗剂，它与IL-2竞争，高特异性结合IL-2受体复合物（在激活的T细胞表面表达，而非静止的T细胞）的a-亚单位（Tac抗原），从而抑制IL-2生物活性。使用本品可抑制IL-2介导的淋巴细胞激活，亦即抑制了移植排斥反应过程中细胞免疫的关键通路。 临床试验： 药代动力学： 在使用三联药物（钙调素抑制剂+霉酚酸酯+皮质类固醇）的基础上，10例肾移植患者分别于肾移植当天和肾移植术后第14天静脉滴注本品1mg×kg-1，结果显示第1次给药后峰浓度为14.5±3.3μg×mL-1，第2次给药前谷浓度为2.21+1.30μg×mL-1，第2次给药后的峰浓度为17.2±5.9μg×mL-1。anti-CD25rhMAb的药代动力学符合一房室模型。第2次给药后消除速率常数Ke为0.00236±0.00078h-1，半衰期tl/2为320±94h，表观分布容积Vd为0.085+0.031L 贮藏： 2-8℃避光干燥保存和运输。不可冷冻或剧烈摇晃。稀释后药液于2-8℃可保存24小时，室温可保存4小时。 有效期： 24个月。