醋酸艾司利卡西平中文说明

适应症和用途 1.1 癫痫部分性发作 APTIOM(醋酸艾司利卡西平[eslicarbazepine acetate])适用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗。 剂量和给药方法 2.1 重要给药指导 指导患者给予APTIOM或作为整片或作为压碎片。指导患者有或无食物服用APTIOM。 2.2 对癫痫部分性发作剂量 开始治疗在400 mg每天1次。一周后，剂量增加至800 mg 天1次，这是推荐维持剂量。有些患者可能从最大推荐维持剂量1200 mg每天1次获益，虽然此剂量伴随不良反应增加。一个最大剂量1200 mg每天只应在患者已耐受800 mg每天至少一周后开始。如需要另外癫痫发作减低超过开始期间不良反应增加的风险对有些患者，治疗可能开始在800 mg每天1次[见不良反应(6.1)]。 2.3 用其他抗癫痫药物剂量修饰 APTIOM不应作为奥卡西平辅助治疗服用。 当患者服用APTIOM与卡马西平有些不良反应发生更频[见警告和注意事项(5.6)]。但是，卡马西平减低艾司利卡西平血浆浓度[见药物相互作用(7.2)]。当APTIOM和卡马西平同时服用， APTIOM或卡马西平的剂量可能需要根据疗效和耐受性调整。对患者服用其他酶-诱导抗癫痫药物(AEDs) (即，苯巴比妥，苯妥英钠，和普利米登)，可能需要较高剂量APTIOM[见药物相互作用(7.2)]。 2.4 在有肾受损患者中剂量修饰 在有中度和严重肾受损患者建议减低剂量(即，肌酐清除率<50mL/min)。开始治疗在200mg每天1次。两周后，剂量增加至400mg每天1次，是推荐维持剂量。有些患者可能从最大推荐维持剂量600mg每天1次获益[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。 2.5 有肝受损患者 在有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。尚未研究有严重肝受损患者中APTIOM的使用，而在这些患者建议不要使用[见特殊人群中使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。 2.6 终止APTIOM 当终止APTIOM，为了癫痫发作和癫痫持续状态频数增加最小逐渐地减低剂量和避免突然终止[见警告和注意事项(5.7)]。 剂型和规格 APTIOM片可得到以下形状和颜色(表1)与相应一侧的雕刻： 禁忌症 在对醋酸艾司利卡西平或奥卡西平超敏性患者禁忌APTIOM[见警告和注意事项(5.2，5.3，和5.4)]。 5 警告和注意事项 5.1 自杀行为和意念 抗癫痫药物(AEDs)，包括APTIOM，在对任何适应证服用这些药物的患者中增加自杀想法或行为的风险。用任何AED对任何适应证治疗患者应被监视抑郁，自杀想法或行为的出现或恶化，和/或在情绪或行为中任何不寻常变化。 11种不同的AEDs共199例安慰剂-对照临床试验(单-和辅助治疗)的合并分析显示患者随机化至AEDs之一与随机化至安慰剂患者比较有约两倍风险(调整的相对风险1.8，95%可信区间[CI]：1.2，2.7)的自杀想法或行为。在这些试验中，有中位治疗时间12周，27,863例AED-治疗患者中自杀行为或意念估计发生率为0.43%，与之比较16,029例安慰剂-治疗患者中为0.24%，代表自杀想法或行为对每530被治疗患者约增加1例。在试验中药物-治疗患者有四例自杀和在安慰剂-治疗患者无，但事件数量太小不允许得出任何关于药物对自杀效应的结论。 早在用开始用AEDs治疗后一周时观察到AEDs自杀想法或行为的风险增加和对治疗评估的时间持续。因为包括在分析中大多数试验没有延伸超过24周，不能评估超过24周时自杀想法或行为的风险。 在被分析数据中自杀想法或行为的风险在各种药物中一般一致。用不同作用机制AEDs和跨越一个适应证范围风险增加的发现提示风险应用至所有AEDs对任何适应证。在临床试验分析年龄(5-100岁)对风险没有实质上变化。 表2显示对所有被评价AEDs按适应证的绝对和相对风险。 在临床试验中有癫痫患者对自杀想法或行为相对风险高于有精神病或其它情况患者临床试验，但对癫痫和精神病适应证绝对风险差相似。 任何人考虑处方APTIOM或任何其他AED必须平衡这个风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他疾病对被处方的AEDs是他们本身伴随发病率和死亡率和自杀想法和行为的风险增加。.治疗期间应出现自杀想法和行为，处分者需要考虑任何被给予这这些症状出现是否可能与被治疗疾病相关。 患者，其看护者，和家庭应被告知AEDs增加自杀想法和行为的风险和应被忠告需要警戒抑郁体征和症状的出现或恶化；任何情绪或行为不寻常变；或自杀想法，行为，或有关自残想法的出现。关注行为应被立即报告至卫生保健提供者。 阅读更多…