磺达肝癸钠中文说明

EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403 EPAR对公众的总结 Arixtra fondaparinux sodium 本文件是Arixtra的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，有利于授予上市许可及其对Arixtra使用条件的建议。 什么是Arixtra？ Arixtra是一种用于在预装注射器中注射的溶液。 Arixtra含有活性物质磺达肝素钠（每个注射器1.5,2.5,5,7.5或10毫克）。 Arixtra用于什么？ Arixtra（1.5和2.5毫克强度）用于预防对腿部进行大手术的成人（18岁或以上）的静脉血栓栓塞事件（VTE，由于静脉血栓形成引起的问题），例如髋关节或膝关节手术。当它们进行腹部手术或由于急性疾病而被迫留在床上时，它也可用于高风险的成年人（因为他们的年龄或疾病）。 Arixtra（1.5和2.5毫克强度）也用于治疗腿部浅静脉血栓（浅静脉血栓形成）而非深静脉（深静脉血栓形成，DVT）的成人。 在较高强度（5,7.5和10mg）下，Arixtra用于治疗DVT或肺栓塞（PE，供应肺部的血管中的凝块）。 2.5毫克的强度也用于治疗不稳定性心绞痛的成人（一种胸痛，由于心脏血流量减少而导致严重程度改变），或者患有心肌梗塞（心脏病发作），有或没有’ST段抬高’（心电图或心电图的异常读数）。 该药只能通过处方获得。 Arixtra是如何使用的？ 在预防VTE中，Arixtra的推荐剂量是每天一次2.5mg，皮下注射（在皮肤下）。对于接受手术的患者，应在手术结束后6小时给予第一剂。应继续治疗，直至VTE风险降低，通常至少在手术后5至9天。对于有肾脏问题的患者，Arixtra可能不合适，或者可以使用1.5mg剂量。 在浅静脉血栓形成的治疗中，通过皮下注射，推荐剂量为每天一次2.5mg。排除DVT后应尽快开始治疗，并应持续30至45天。 在DVT或PE的治疗中，推荐剂量为7.5mg，每天一次皮下注射，通常为7天。可以根据体重调节剂量。 对于不稳定型心绞痛或心肌梗死患者，推荐剂量为每日一次2.5 mg，皮下注射，但第一次给药是通过现有生产线静脉注射（静脉注射）或ST段抬高患者输液（滴注） 。诊断后应尽快开始治疗，并持续长达8天或直至患者出院。对于即将进行某些类型手术以解除心脏血管阻塞的患者，不建议使用Arixtra。 有关更多信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。 Arixtra如何运作？ 当血流以任何方式受到干扰时，血液凝固可能是一个问题。 Arixtra是一种抗凝血剂：它可以防止血液凝固（凝血）。 Arixtra中的活性成分fondaparinux sodium阻止血液凝固中的一种物质（因子）Xa因子。当其被阻断时，不会产生凝血酶（另一因子），并且不会形成凝块。通过在手术后使用Arixtra，血栓形成的风险大大降低。通过减少血液凝块，Arixtra还可以帮助血液流向心脏，以维持心绞痛患者或心脏病发作。 Arixtra是如何被研究过的？ Arixtra已被研究用于预防和治疗VTE。在预防研究中，将Arixtra与其他抗凝剂进行比较：依诺肝素（髋关节或膝关节手术;超过8000名患者）或达肝素（腹部手术; 2927名患者）。在观察急性病患者（839名患者）和髋部骨折手术后另外24天治疗的患者（656名患者）时，还与安慰剂（虚拟治疗）进行了比较。在DVT和PE等VTE治疗中，将Arixtra与依诺肝素（DVT：2192例患者）或普通肝素（PE：2184例患者）进行比较。在所有研究中，有效性的主要衡量标准是血栓事件的总体发生率（由血栓引起的问题）。 在浅静脉血栓形成的治疗中，将Arixtra与安慰剂进行了比较，该研究对3000例腿部浅静脉血栓形成患者进行了研究，无DVT。这项研究的有效性的主要衡量标准是VTE或死亡的总体发生。 Arixtra也在不稳定型心绞痛或心肌梗死患者的两项主要研究中进行了研究。第一个比较了超过20000名患者中Arixtra与依诺肝素的作用不稳定性心绞痛或心肌梗死没有ST段抬高，第二次比较Arixtra与标准治疗（合格患者的普通肝素，或安慰剂）超过12000例ST段抬高的心肌梗死患者。有效性的主要衡量标准是死亡或患有“缺血性事件”（限制器官血液供应，包括心脏）的患者比例。 Arixtra在研究期间表现出什么好处？ 在所有关于预防VTE和DVT和PE治疗的研究中，Arixtra至少与比较者一样有效。用Arixtra治疗的患者的血栓形成事件的总体发生率显着低于用安慰剂或依诺肝素治疗的患者（对于接受腿部手术的患者），并且与依诺肝素（治疗DVT），达肝素或普通肝素相似。 Arixtra比安慰剂更有效地减少浅静脉血栓形成患者的VTE或死亡的总体发生率。虽然服用Arixtra的每100名患者中有一次VTE或死亡，但每100名服用安慰剂的患者中有6名。 Arixtra至少与依诺肝素一样有效预防不稳定性心绞痛或心肌梗死但无ST段抬高的患者死亡或缺血事件，每组约5％的患者在9天后死亡或发生缺血事件。在ST段抬高的心肌梗死研究中，与标准治疗相比，Arixtra在30天后将死亡或心脏病发作的风险降低了14％。然而，这些结果不足以显示Arixtra是否比普通肝素更有效。 Arixtra的风险是什么？ 与其他抗凝药物一样，Arixtra最常见的副作用是出血。有关Arixtra报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。 Arixtra不应该用于对磺达肝癸钠或任何其他成分过敏（过敏）的人，他们可能已经出血，患有急性细菌性心内膜炎（心脏感染）或有严重的肾脏问题。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。 为什么Arixtra获得批准？ CHMP决定Arixtra的利益大于其风险，并建议获得上市许可。 关于Arixtra的其他信息： 欧盟委员会于2002年3月21日授予Arixtra整个欧盟有效的上市许可。上市许可无限期有效。上市授权持有人是葛兰素集团有限公司。 可在此处找到Arixtra的完整EPAR。有关Arixtra治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。 该摘要最后更新于08-2010。