达比加群酯达比加群酯说明书达比加群酯适应症、用法用量

Praxbind(idarucizumab injection)成为全球首个获批的新型口服抗凝药特异性逆转剂，用于接受治疗的患者，在急诊手术、介入性操作、或者出现危及生命或无法控制的出血并发症，需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。

勃林格殷格翰公司

PRAXBIND（idarucizumab）注射剂，用于静脉内使用

Idarucizumab是达比加群的特定逆转剂。它是结合到达比加群和具有比达比加群与凝血酶的结合亲和力更高的亲和力其acylglucuronide代谢物，中和它们的抗凝血作用的人源化单克隆抗体片段（FAB）。

PRAXBIND是人源化的单克隆抗体片段（FAB）与Pradaxa®治疗的患者指示需要的达比加群的抗凝作用逆转时：

在危及生命或无法控制的出血

这个指示下，根据未绑定的达比加群和健康志愿者凝血指标正常化的减少加速审批核准。这个指示继续批准可能是在一个持续的队列病例研究的结果而定。

仅用于静脉使用。

PRAXBIND的推荐剂量为5g，作为两个单独的小瓶每个含有2.5克/50毫升idarucizumab提供。

还有就是要支持一个额外的5克PRAXBIND的管理数据有限。

注射：在单次使用的小瓶为2.5g/50mL的溶液

血栓栓塞风险：达比加群酯逆转疗法使患者的基础疾病的血栓形成风险。只要医学上是适当恢复抗凝治疗。

再抬高凝血参数：在升高的患者凝血参数和临床相关出血的再现或需要的第二紧急手术/紧急程序，PRAXBIND额外5克剂量可以被考虑。

过敏反应：请停止管理和评估。

在患者由于山梨醇辅料严重的不良反应与遗传性果糖不耐症的风险：遗传性果糖不耐受的患者可能是在不良反应的风险。

在健康志愿者中，最频繁报道的在大于或等于与idarucizumab治疗的受试者的5％是头痛的不良反应。

在患者中，最频繁报道的在大于或等于与idarucizumab为低钾血症，谵妄，便秘，发热，和肺炎治疗的患者的5％的不良反应。

SuppliedPRAXBIND如何是2-单次使用的小瓶每个含有2.5克/50毫升idarucizumab供给无菌的，不含防腐剂，无色至浅黄色，透明到轻微乳白色溶液。

NDC号0597-0197-05：含两个2.5克/50毫升的小瓶纸箱。

储存和HandlingStore PRAXBIND瓶在2℃的冰箱8ºC（36ºF至46ºF）。不要冻结。不要摇晃。

在使用前，未开封的小瓶可以在室温下保持25℃（77°F）下48小时，如果存储在原始包，以便当暴露于光，以保护从光，或高达6小时。

达比加群酯中文说明