公司：
Seattle Genetics, Inc.
ADCETRIS（本妥昔单抗[brentuximab vedotin]）注射，供静脉内使用
警告：
多发性多发性白血病（PML）会出现完整的处方信息以提供完整的装箱警告。
在接受ADCETRIS的患者中可能发生导致PML和死亡的JC病毒感染。
最近的主要变化
适应症和用法，原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和表达CD30的蕈样肉芽肿：11/2017
剂量和用法，剂量：11/2017
警告和注意事项，胃肠道并发症：11/2017
作用机制
CD30是肿瘤坏死因子受体家族的成员。CD30在sALCL细胞表面和cHL中的Hodgkin Reed-Sternberg（HRS）细胞上表达，并且在健康组织和细胞上具有有限的表达。体外数据表明，通过CD30-CD30L结合的信号传导可能影响细胞存活和增殖。
Brentuximab vedotin是一种ADC。该抗体是针对CD30的嵌合IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂。 MMAE通过接头共价连接到抗体上。非临床数据表明ADCETRIS的抗癌活性归因于ADC与表达CD30的细胞的结合，随后是ADC-CD30复合物的内化以及通过蛋白水解切割释放MMAE。MMAE与微管蛋白的结合破坏细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和细胞的凋亡性死亡。此外，体外数据为抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）提供了证据。
适应症和用法
ADCETRIS是一种CD30定向的抗体 – 药物偶联物，用于治疗成人患者：
作为自体造血干细胞移植（auto-HSCT）巩固后的复发或进展的高风险的古典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
自体造血干细胞移植失败后或在非自体造血干细胞移植候选患者中至少有两种先前的多药物化疗方案失败后的典型霍奇金淋巴瘤。
至少一种先前的多药物化疗方案失败后全身性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。
根据整体回应率，加速批准了sALCL指示。对这种适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述
原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿患者（MF）曾接受过全身治疗。
剂量和给药
每3周仅以30分钟的时间静脉输注。
推荐剂量为1.8mg/kg，最高为180mg。
减少轻度肝损伤患者的剂量。
剂型和强度
用于注射：在单剂量小瓶中的50mg冻干粉末。
禁忌症
由于肺毒性伴随使用博来霉素。
警告和注意事项
周围神经病：监测患者的神经病变并相应地进行剂量调整。
过敏反应和输液反应：如果输液反应发生，则中断输液。如果发生过敏反应，请立即停止输注。
血液学毒性：在每次剂量的ADCETRIS之前监测全血计数。密切监测患者发热。如果3或4级中性粒细胞减少症发展，考虑剂量延迟，减量，停药或随后剂量的G-CSF预防。
严重感染和机会性感染：密切监测患者是否出现细菌，真菌或病毒感染。
肿瘤溶解综合征：密切监测迅速增殖的肿瘤或高肿瘤负荷的患者。
肝毒性：监测肝酶和胆红素。
肺毒性：监测患者是否出现新的或恶化的症状。
严重的皮肤病反应：如果出现史蒂文斯 – 约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，请停止使用。
消化道并发症：监测患者新的或恶化的症状。
胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜能，并避免怀孕。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）是外周感觉神经病变，疲劳，恶心，腹泻，中性粒细胞减少症，上呼吸道感染和发热。
药物相互作用
伴随使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂有可能影响暴露于单甲基auristatin E（MMAE）。
在特定人群中使用
中度或重度肝损害或严重肾损害：MMAE暴露和不良反应增加。避免使用。
包装提供/储存和处理
提供
用于注射的ADCETRIS（brentuximab vedotin）作为无菌，白色至灰白色不含防腐剂的冻干饼或粉末供应于单独装箱的单剂量小瓶中：
NDC（51144-050-01），50mg brentuximab vedotin。
存储
将瓶保存在2-8°C（36-46°F）的原装纸箱内以免受光照。
特殊处理
ADCETRIS是一种抗肿瘤产品。 遵循特殊处理和处置程序。
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