英文药名：
Osphena(Ospemifene Tablets)
中文药名：
奥培米芬片
生产厂家：
盐野义公司
药品介绍
2013年2月26日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Osphena(ospemifene)治疗 妇女经受中度至严重性交痛[dyspareunia]，一种由于绝经外阴和阴道萎缩的症状。
性交痛是一种绝经期间雌激素的激素水平下降伴随情况。雌激素较低可能使阴道组织变薄，变干和更加脆弱，导致性交时疼痛。
Osphena，一种每天1次与食物口服的药物，其作用如同雌激素作用于阴道组织使它们变厚，和不那么脆弱，导致妇女经受性交疼痛量减低。
FDA药物评价和研究中心的药物评价III副室主任Victoria Kusiak，M.D.说：“性交痛是绝经后妇女最频发报道的问题，Osphena对寻求缓解的妇女提供另一种治疗选择。”
在1889例有外阴和阴道萎缩症状的绝经后妇女的三项临床研究确定Osphena的安全性和有效性。妇女 被随机地赋予接受Osphena或一种安慰剂。在12周治疗后，来自前两项试验的结果显示Osphena-治疗妇女与接受安慰剂妇女比较性交疼痛 统计显著改善。来自第三项研究结果支持在性交痛治疗的长期安全性。
正在被批准Osphena有一个黑框警告提醒妇女和卫生保健专业人员该药其作用像雌激素对阴道组织，曾被显示可刺激子宫衬里(子宫内膜)和致之变厚。在有生育力妇女中，在绝经前，每月发生子宫内膜的这种变厚。绝经后妇女永远不再有月经，而被刺激的子宫内膜不是正常的。妇女如经常经历不寻常出血应找她们的卫生保健专业人员因为可能是子宫内膜癌征象或一种情况导致子宫内膜癌。Osphena处方应符合个别妇女最短的时间与治疗目标和风险。
黑框警告还陈述血栓性和出血性卒中的发生率(分别为每一千妇女0.72和1.45)和深静脉血栓形成发生率(每一千妇女1.45)。这些发生率代表低风险相反单独雌激素治疗见到卒中和深静脉血栓形成风险增加。
在临床试验期间最常报道的副作用包括潮热，阴道排泄物，肌肉痉挛，生殖器排泄物和出汗过多。
Osphena由总部在新泽西的盐野义制药公司Shionogi Inc上市。
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