EMEA/H/C/000577
EPAR对公众的总结
Zonegran
zonisamide
本文件是对Zonegran的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，有利于授予上市许可及其对Zonegran使用条件的建议。
什么是Zonegran？
Zonegran是一种含有活性物质唑尼沙胺的药物。它有胶囊（25,50和100毫克）和口腔分散片（25,50,100和300毫克）。口腔分散片剂是溶于口腔中的片剂。
Zonegran用于什么？
Zonegran用于治疗部分性癫痫发作的患者（癫痫发作在大脑的一部分开始），包括那些具有继发性泛发的患者（随后癫痫发作扩散到整个大脑）。它在新诊断的成人中单独使用，并作为成人和6岁及以上已接受其他抗癫痫药物的儿童的“附加”疗法。
该药只能通过处方获得。
Zonegran是如何使用的？
当Zonegran在新诊断的成人中单独使用时，推荐的起始剂量为每天一次100毫克，持续两周，每两周一次可增加100毫克。通常的维持剂量是每天300毫克。
当Zonegran用作成人现有治疗的“附加”时，推荐的起始剂量为每天两次25毫克。一周后，剂量可以每天两次增加至50mg，然后根据患者的反应以每周100mg的步骤进一步增加。在达到适当的剂量后，Zonegran可以每天给药一次或两次。通常的维持剂量为每天300至500毫克。
当Zonegran用作6岁及以上儿童现有治疗的“附加”时，剂量取决于体重;推荐的起始剂量是每天每公斤体重1毫克。在一周或两周后，每日剂量可以每1或2周以1mg / kg的步长增加，直至达到适当的剂量。总剂量不得超过每天500毫克。
对于患有肝脏或肾脏问题的患者或服用某些其他药物的患者，可能需要减少剂量增加。在停止Zonegran之前，剂量应逐渐减少。有关详细信息，请参阅包小册子。
Zonegran如何运作？
Zonegran中的活性物质，唑尼沙胺，是一种抗癫痫药。癫痫发作是由大脑中的异常电活动引起的。唑尼沙胺通过阻断称为钠通道和钙通道的神经细胞表面的特定毛孔起作用。这些通道在神经细胞之间传递电脉冲。通过阻断这些通道，唑尼沙胺可防止神经细胞同步其活动，并防止异常电活动通过大脑传播。这减少了癫痫发作的机会。 Zonegran还作用于神经递质γ-氨基丁酸（GABA，一种允许神经细胞相互通信的化学物质）。这可能有助于稳定大脑中的电活动。
Zonegran是如何学习的？
Zonegran单独使用与另一种抗癫痫药物卡马西平进行比较，主要研究涉及583名新诊断为部分性癫痫的成年人。有效性的主要衡量指标是六个月内无癫痫发作的患者比例。
另外两项主要研究，其中一项涉及351名成人，一项涉及207名儿童（6至17岁），他们将Zonegran视为现有治疗的补充。这些研究比较了Zonegran与安慰剂（虚拟治疗）。在涉及成人的研究中，有效性的主要衡量指标是治疗开始前12周和使用稳定剂量的18周时间内部分癫痫发作频率的变化。在儿童研究中，有效性的主要衡量指标是在治疗开始前8周和使用稳定剂量的12周时间内癫痫发作次数至少减半的患者比例。
Zonegran在研究期间显示了哪些好处？
Zonegran单独使用显示对部分性癫痫发作的成人有益：Zonegran的69.4％患者无癫痫发作6个月。卡马西平无癫痫发作6个月的患者比例为74.7％。
当用作现有治疗的“附加”时，Zonegran在减少癫痫发作的频率方面比安慰剂更有效。每天服用500毫克Zonegran的成年人癫痫发作频率平均降低51％，服用安慰剂的人数为16％。在儿童中，服用Zonegran的患者中50％的癫痫发作次数至少减少一半，而服用安慰剂的患者癫痫发作次数则为31％。
Zonegran的风险是什么？
Zonegran最常见的副作用（10例中超过1名患者）是食欲不振，情绪激动，烦躁，精神错乱，抑郁，共济失调（无法协调肌肉运动），头晕，记忆力减退，嗜睡（嗜睡） ），复视（复视）和血液碳酸氢盐水平下降;虽然儿童和成人的安全性相似，但有些副作用儿童报告的频率高于成人。 Zonegran可引起中暑和脱水，尤其是儿童，这些需要及时治疗。服用Zonegran的患者出现严重皮疹，包括Stevens-Johnson综合征（一种影响皮肤和粘膜的严重，危及生命的过敏反应）。有关使用Zonegran报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Zonegran不得用于对唑尼沙胺，任何其他成分或磺胺类药物（如某些抗生素）过敏（过敏）的人群。
为什么Zonegran获得批准？
CHMP决定Zonegran的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
关于Zonegran的其他信息：
欧洲委员会于2005年3月10日批准了一份在整个欧盟范围内对Zonegran有效的上市许可。
有关Zonegran的完整EPAR可在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。有关使用Zonegran治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
该摘要最后更新于08-2013。
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