EMA/860471/2015
EMEA/H/C/000527
EPAR对公众的总结
修改aprepitant
这是Emend的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Emend使用条件的建议。
什么是Emend？
Emend是一种含有活性物质阿瑞匹坦的药物。它可以胶囊（40,80,125和165mg）和粉末形式制成口服（口服）悬浮液（125mg）。
Emend用于什么？
Emend是一种止吐药，可以预防恶心（感觉不舒服）和呕吐。
Emend与其他药物一起使用，以预防化疗（用于治疗癌症的药物）引起的恶心和呕吐。它可用于化疗，这是一种中度或高度恶心和呕吐的诱因，如顺铂，环磷酰胺，阿霉素或表柔比星。 Emend使化疗对患者更容易接受。
Emend 80,125和165毫克胶囊用于成人; 12岁以上的儿童可以给予80或125毫克胶囊，6个月至12岁的儿童口服悬浮液。
Emend 40毫克胶囊用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。这是患者在手术后可以体验到的恶心和呕吐。
该药只能通过处方获得。
Emend如何使用？
在化疗中，成人和12岁儿童的Emend常用剂量是在化疗开始前一小时口服125毫克胶囊。化疗后，一粒80毫克胶囊接下来的两天每天都要服用。它必须与其他也能预防恶心和呕吐的药物一起服用，包括皮质类固醇（如地塞米松）和’5-HT3拮抗剂’（如昂丹司琼）。
在化疗开始前一小时，仅给予成人一次165毫克的剂量。它仅在化疗的第一天给予，然后是涉及皮质类固醇和5-HT3拮抗剂的治疗。
在6个月至12岁的儿童中，Emend口服混悬液与5-HT3拮抗剂一起给予。 Emend口服混悬液的剂量取决于患者的体重。在化疗开始前一小时和接下来的两天给予口服混悬液。
在PONV中，通常的剂量是在患者麻醉前3小时给予成人40mg胶囊（“睡觉”）。
Emend如何运作？
Emend是神经激肽1（NK1）受体拮抗剂。它阻止体内的化学物质（物质P）与NK1受体结合。当P物质附着在这些受体上时，会引起恶心和呕吐。通过阻断受体，Emend可以预防恶心和呕吐，这通常发生在化疗后或作为手术的并发症。
如何研究Emend？
在化疗中，已经对Emend 80和125 mg胶囊进行了三项主要研究。前两项研究共涉及1094名成人接受化疗，包括顺铂，第三项涉及866名患有乳腺癌的成人，他们接受环磷酰胺，有或没有阿霉素或表柔比星。所有这三项研究都将Emend与地塞米松和恩丹西酮联合应用与地塞米松和恩丹西酮标准联合治疗的效果进行了比较。有效性的主要衡量指标是接受化疗后5天内没有恶心和呕吐的患者人数。
第7项研究采用Emend（125毫克胶囊或125毫克口服溶液）在307名6个月至17岁的儿童中进行，其中使用昂丹司琼（含或不含地塞米松）的Emend与单独使用恩丹西酮进行比较（有或没有地塞米松）。有效性的主要衡量标准是基于有多少患者有“完全反应”，其定义为无呕吐，干呕或干呕，并且在化疗开始后25至120小时内无需任何其他药物来控制恶心和呕吐（延迟期）。该研究还研究了在化疗（急性期）后的最初24小时内有多少患者达到完全缓解。
将推荐的165毫克胶囊与授权的静脉注射药物Ivemend 150 mg进行比较。 Ivemend含有一种叫做fosaprepitant的物质，它在体内转化为aprepitant。
进行测试以确定Emend 165 mg在体内产生与单剂150 mg Ivemend相同量的阿瑞匹坦。
在PONV中，共有1,727名成年患者进行了两项研究，其中大多数是接受妇科手术的妇女。将两剂Emend（40和125mg作为胶囊）与作为注射剂给予的昂丹司琼进行比较。这些研究测量了有多少患者有完全反应，定义为无呕吐，并且在手术后24小时内无需任何其他药物来控制恶心和呕吐。
Emend在研究期间显示了什么好处？
在成人化疗研究中，在标准组合中加入Emend比单独的标准组合更有效。综合两项顺铂研究的结果，68％服用Emend的患者在5天内没有恶心或呕吐（520例中有352例），而未服用Emend的患者中有48％（250例） 523）。在另外五个化疗周期中也观察到Emend的有效性。在化疗是恶心和呕吐的中度引发的研究中，51％服用Emend的患者没有恶心或呕吐（433例中有220例），而没有服用的患者中有43％（180例患者） 424）。
在儿童研究中，约有51％（152名中的77名）儿童使用昂丹司琼服用Emend，在开始化疗后25至120小时内完全响应，而单独服用昂丹司琼的儿童中有26％（150名中的39名）。 Emend还显示在化疗后的最初24小时内有效。
推荐使用165毫克胶囊与Ivemend 150毫克生物等效，这意味着像Ivemend一样，它也可用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
在PONV中，Emend与昂丹司琼一样有效。综合两项研究的结果，55％的患者（541人中有298人）以40毫克的剂量服用Emend胶囊有完全反应，而接受昂丹司琼的患者中有49％（526人中有258人） 。
Emend的风险是什么？
Emend在成人所有剂量中最常见的副作用（100例中1至10名患者），肝酶增加。在剂量为80,125和165毫克时，100例中1至10名患者的其他副作用是头痛，呃逆，便秘，消化不良（消化不良），食欲不振和疲劳（疲倦）。在儿童中，最常见的副作用是打嗝和潮红。有关Emend报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
不得与以下药物一起服用80毫克和125毫克：
匹莫齐特（用于治疗精神疾病）;
特非那定，阿司咪唑（常用于治疗过敏症状 – 这些药物可能是没有处方可用）;
西沙必利（用于缓解某些胃病）。
有关Emend的完整限制列表，请参阅包传单。
Emend为何获得批准？
CHMP决定Emend的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Emend？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Emend。根据该计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Emend的包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
关于Emend的其他信息
欧盟委员会于2003年11月11日批准了在整个欧盟Emend有效的上市许可。
Emend的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。 有关Emend治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于11-2015。
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