EMA/475324/2015
EMEA/H/C/000436
EPAR对公众的总结
Cialis他达拉非
这是Cialis的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Cialis使用条件的建议。
什么是Cialis？
Cialis是一种含有活性物质他达拉非的药物。它可以作为平板电脑（2.5,5,10和20毫克）。
Cialis用于什么？
Cialis用于治疗患有勃起功能障碍（有时称为阳痿）的男性，当他们无法获得或保持足以进行令人满意的性活动的硬阴茎（勃起）时。为了使Cialis在这种情况下有效，需要性刺激。
Cialis也可用于男性治疗良性前列腺增生症（前列腺肥大，非癌症）的症状和体征，这涉及尿流的问题。
该药只能通过处方获得。
Cialis是如何使用的？
对于治疗勃起功能障碍，推荐剂量的Cialis是在性活动前至少30分钟“按需”服用10毫克。对于对10mg剂量没有反应的男性，剂量可以增加至20mg。建议的最大给药频率是每天一次，但不建议每日连续使用10或20 mg Cialis。根据医生的判断，Cialis可以每天一次以较低的剂量用于打算经常使用它（一周两次或更长时间）的男性。剂量为每天一次5毫克，但每天一次可降至2.5毫克，具体取决于其耐受程度。药物应每天在同一时间服用，并应定期重新评估每日一次给药的适当性。
对于治疗良性前列腺增生的男性，或患有良性前列腺增生和勃起功能障碍的男性，推荐剂量为每天一次5毫克。
患有严重肝脏问题或肾脏问题的患者一次服用的剂量不应超过10毫克。对于有严重肾脏问题的患者，不建议每日一次给药，并且只有在仔细评估服用该药物的益处和风险后，才应给患有肝脏问题的患者开处方。
Cialis如何运作？
Cialis的活性物质他达拉非属于一组名为“磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂”的药物。它通过阻断磷酸二酯酶起作用，磷酸二酯酶通常会分解称为环磷酸鸟苷（cGMP）的物质。在正常的性刺激期间，cGMP在阴茎中产生，在那里它引起阴茎海绵组织中的肌肉
放射性阴茎海绵体，允许血液流入语料库，产生勃起。通过阻止cGMP的分解，Cialis恢复勃起功能。然而，仍然需要性刺激。通过阻断磷酸二酯酶并防止cGMP的分解，Cialis还可以改善血液流动，并使前列腺和膀胱的肌肉松弛。这可以减少作为良性前列腺增生症状的尿流的问题。
Cialis是如何被研究过的？
Cialis在性活动前“按需”服用，已在六项主要研究中进行了研究，其中包括1,328例勃起功能障碍患者。其中一项研究仅包含糖尿病男性。在持续12至24周的三项进一步研究中研究了一天一次的Cialis给药，共涉及853名患者。在所有研究中，将Cialis的效果与安慰剂（虚拟治疗）的效果进行比较，有效性的主要衡量指标是获得和维持勃起的能力。
这是在家中完成的两份问卷中记录的。
Cialis也在良性前列腺增生患者中进行了研究。在1500名患有这种疾病的患者中进行了四项比较Cialis与安慰剂的主要研究，其中包括一些患有勃起功能障碍的患者。有效性的主要衡量指标是12周后症状的改善。
Cialis在研究期间表现出什么好处？
在勃起功能障碍的所有研究中，Cialis明显比安慰剂更有效。对于其中一个问卷，最高得分为30，治疗前记录得分约为15的患者，分别在接受Cialis 10 mg或20 mg后记录得分为22.6或25。总体而言，在一般人群的研究中，81％的患者报告Cialis’按需’改善勃起，而服用安慰剂的患者为35％。每天服用一次2.5或5毫克剂量的Cialis的患者也报告与服用安慰剂的患者相比勃起有所改善。
在良性前列腺增生患者的所有研究中，以5mg剂量给予的Cialis也比安慰剂更有效，结果显示与安慰剂相比，12周后症状显着改善。
与Cialis相关的风险是什么？
Cialis最常见的副作用是头痛，消化不良（消化不良），背痛和肌痛（肌肉疼痛），这在更高剂量时更常见。有关使用Cialis报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Cialis不得用于不宜进行性活动的地方（例如患有心脏病的男性）。由于血液流向眼神经的问题（非动脉炎性前部缺血性视神经病变，NAION），患有视力丧失的患者也不能服用。 Cialis不得服用硝酸盐（一种用于心绞痛的药物）或“鸟苷酸环化酶刺激剂”类药物，如riociguat（一种用于肺部血管的高血压药物，称为肺动脉高压）。医生应该考虑患有心血管疾病的男性的性活动的潜在风险。因为Cialis尚未在过去三个月内发生过心脏病或过去六个月中风的患者或有高血压或心脏病（心律不齐）的患者中进行过研究，因此这些男性不应使用医学。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。
为什么Cialis被批准？
CHMP认为Cialis的好处大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Cialis？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Cialis。根据此计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Cialis包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
关于Cialis的其他信息
欧盟委员会于2002年11月12日授予整个欧盟Cialis有效的上市许可。
Cialis的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。有关使用Cialis治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于07-2015。
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