EMA/334151/2016
EMEA/H/C/001240
EPAR对公众的总结
Vibativ telavancin
这是Vibativ的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人类使用的医药产品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Vibativ使用条件的建议。
什么是Vibativ？
Vibativ是一种含有特拉万星活性物质的药物。它可以粉末形式制成用于输注（滴注）到静脉中的溶液。
Vibativ用于什么？
Vibativ用于治疗患有医院内肺炎（肺部感染）的成人。 ‘医院’意味着感染是在医院被发现的。这包括使用呼吸机（一种帮助患者呼吸的医院中使用的机器）引起的肺炎。 Vibativ仅在感染已知或被认为是由称为“耐甲氧西林金黄色葡萄球菌”（MRSA）的细菌以及其他治疗（如其他抗生素）不适合时使用。
该药只能通过处方获得。
Vibativ如何使用？
Vibativ以持续一小时的静脉滴注给药。推荐剂量为每24公斤一次，每公斤体重10毫克，持续7至21天。对于肥胖患者，建议每24小时一次，每公斤体重7.5毫克。应监测肾功能，对于有轻微肾病的患者，可能必须降低初始和后续剂量，而如果肾功能明显恶化，可能需要停止治疗。有关详细信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Vibativ如何运作？
Vibativ中的活性物质，特拉万星，是属于’糖肽’组的抗生素。它通过阻止导致感染的细菌制造自己的细胞壁并破坏细胞膜，从而杀死细菌。它对抗MRSA细菌是有效的，MRSA细菌对其他常用的抗生素组如青霉素（包括甲氧西林和苯唑西林）和头孢菌素具有抗性。
Vibativ是如何研究的？
Vibativ在两项主要研究中与万古霉素（另一种抗生素）进行了比较，共有1,503名成人患有由革兰氏阳性菌引起的医院内肺炎（包括MRSA在内的细菌类型）。抗生素给药长达21天。在两项主要研究中，Vibativ也与万古霉素进行了比较，共有1897名成年人因革兰氏阳性细菌引起的皮肤和皮肤软组织感染复杂，其中给予药物治疗。
最多14天。在所有研究中，有效性的主要衡量指标是在治疗结束后感染已经治愈的患者数量。
Vibativ在研究期间表现出了什么好处？
Vibativ在治疗医院内肺炎和皮肤和软组织的复杂感染方面与万古霉素一样有效。在第一项医院内肺炎研究中，58％接受Vibativ治疗的患者（372名患者中有214名）在治疗后治愈，而接受万古霉素治疗的患者为59％（374名患者中有221名）。在第二项研究中，60％接受Vibativ治疗的患者（377名患者中有227名）在治疗后治愈，而使用万古霉素治疗的患者为60％（380名患者中有228名）。
在对皮肤和软组织的复杂感染的第一项研究中，76％接受Vibativ治疗的患者（426名中有323名）在治疗后治愈，而使用万古霉素治疗的患者为75％（429名中有321名）。在第二项研究中，77％接受Vibativ治疗的患者（502例中387例）在治疗后治愈，而接受万古霉素治疗的患者为74％（510例中为376例）。
Vibativ的风险是什么？
Vibativ最常见的副作用（10例中超过1名患者）是味觉障碍（味觉障碍）和恶心（感觉不舒服）。研究表明，Vibativ治疗后患者出现的肾脏问题多于万古霉素（3.8％对2.2％）。有关Vibativ报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Vibativ不得给予患有严重肾脏问题或急性（突然）肾衰竭的患者。此外，在给服用可能导致肾脏问题的其他药物的患者，已经患有肾脏疾病的患者或患有其他疾病使其更容易患肾病的患者（如糖尿病，充血性心力衰竭）时，应该小心谨慎（a心脏病的类型）和高血压（高血压）。 Vibativ也不得给孕妇。有关Vibativ的完整限制列表，请参阅包传单。
为什么Vibativ获得批准？
CHMP得出的结论是，尽管Vibativ已被证明可有效治疗医院内肺炎和皮肤及软组织的复杂感染，但其对肾脏的毒性作用是一个重要的安全问题。但是，委员会认为Vibativ可能是有价值的治疗已知或相信由MRSA引起的医院内肺炎患者，其他治疗方法不适合。因此，CHMP认为Vibativ的益处仅大于患有医源性肺炎并且在医院接受严密观察的患者的风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保Vibativ的安全使用？
销售Vibativ的公司将确保所有预期开处方或使用Vibativ的医生都会收到一封信和一个教育包，其中包含产品特性摘要，包装说明书和指南，其中列出了正确使用Vibativ的重要安全信息。该公司将开展一项研究，以评估使用Vibativ的患者所经历的副作用，以及另一项用于监测耐药性细菌发展的副作用。它还将维持一个患者的登记表，该患者在怀孕期间无意中接受Vibativ治疗，以监测随后从出生到12个月的儿童发育的影响。
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Vibativ而应遵循的建议和预防措施也包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Vibativ的其他信息
欧盟委员会授予整个欧盟有效的上市许可
为2011年9月2日的Vibativ。
有关Vibativ的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。有关Vibativ治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于05-2016。
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