瑞加德松中文说明

EMA/215425/2015

EMEA/H/C/001176

EPAR对公众的总结

Rapiscan

Regadenoson

这是Rapiscan的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人类使用的医药产品委员会（CHMP）如何评估该药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Rapiscan使用条件的建议。

什么是Rapiscan？

Rapiscan是一种含有活性物质regadenoson的注射液。

Rapiscan用于什么？

Rapiscan仅供诊断使用。它被用于一种称为“放射性核素心肌灌注成像”的心脏扫描，以观察心肌中的血流。

在进行这种类型的扫描之前，患者的心脏通常会通过运动来承受压力，例如在跑步机上行走或跑步，以帮助扩张（扩大）心脏中的血管并增加心肌的血流量。 Rapiscan被用作“压力剂”，其对心脏的影响与运动相似。它适用于无法进行足够压力测试的成年患者（18岁或以上）。

该药只能通过处方获得。

Rapiscan如何使用？

Rapiscan必须仅用于具有复苏和监测患者设备的医院。

将其以400微秒的10秒注射到静脉中，然后注射氯化钠（盐）溶液。然后患者接受放射性核素心肌灌注显像的程序，开始注射放射性物质10至20秒氯化钠注射后。由于Rapiscan导致心率迅速增加和血压下降，患者应保持坐姿或躺下并经常监测，直到药物的效果消失。

Rapiscan只能在任何24小时内使用一次。在接受Rapiscan之前，患者不得服用含有甲基黄嘌呤（如咖啡因或茶碱）的任何药物或产品至少12小时。在接受Rapiscan之前，他们还应停止接受双嘧达莫（一种用于预防血栓的药物）至少两天。有关使用Rapiscan的更多信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。

Rapiscan如何运作？

Rapiscan中的活性物质regadenoson是一种A2A腺苷受体激动剂。它通过附着在心脏血管壁中的A2A腺苷受体起作用，导致血管变宽并增加进入心肌的血流量。这使得在心肌灌注成像期间能够更容易地看到心脏中的血流。

如何研究Rapiscan？

在两项主要研究中，约2000名成年患者首先使用腺苷（另一种药物用作应激剂）进行心肌灌注成像扫描，然后用腺苷或Rapiscan进行第二次扫描。有效性的主要衡量标准是基于Rapiscan和腺苷扫描结果之间的相似性。

Rapiscan在研究期间表现出什么好处？

使用Rapiscan和腺苷的扫描结果具有可比性。无论两种药物中的哪一种用于第二次扫描，第一次和第二次扫描之间的“一致率”是相似的。

Rapiscan的风险是什么？

Rapiscan最常见的副作用（10例中超过1名患者）是头痛，头晕，ST段改变（心电图或心电图读数异常），潮红（皮肤发红），呼吸困难（呼吸困难），胃肠道（胃和肠道）不适和胸痛。有关Rapiscan报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。 Rapiscan不得用于心率缓慢的患者，除非他们有起搏器，不稳定性心绞痛（一种严重程度改变的胸痛），未经治疗控制，严重低血压（低血压）或失代偿性心力衰竭（当心脏不能正常工作时）。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。

为什么Rapiscan被批准了？

CHMP认为Rapiscan的好处大于其风险，并建议获得上市许可。

正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Rapiscan？

已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Rapiscan。 根据该计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Rapiscan包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。

关于Rapiscan的其他信息：

欧盟委员会于2010年9月6日授予整个欧盟Rapiscan的上市许可。

Rapiscan的完整EPAR可在EMA网站/查找药物/人类药物/欧洲公共评估报告的机构网站上找到。 有关使用Rapiscan治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。

本摘要最后更新于03-2015。