EMA/447579/2016
EMEA/H/C/000654
EPAR对公众的总结
Luminity
含有perflutren的脂质微球
这是Luminity的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Luminity使用条件的建议。
Luminity是什么？
Luminity是一种注射或输注（滴注）到静脉中的溶液，该静脉含有作为活性物质的perflutren气体的微球（微小气泡）。
Luminity用于什么？
亮度仅供诊断使用。它是一种造影剂（一种有助于在扫描过程中获得更好的器官和组织图像的药物）。
在超声心动图（诊断测试，其中使用超声获得心脏图像）的诊断测试中，成人使用亮度来获得心脏腔室，尤其是左心室的更清晰的图像。当没有造影剂获得的图像不够好时，亮度用于疑似或确诊的冠状动脉疾病（供应心肌的血管受阻）的患者。
该药只能通过处方获得。
Luminity是如何使用的？
只有经过对比超声心动图检查所获得的图像训练的医生才能提供亮度，在医院或诊所，如果有心脏或肺部问题或过敏反应，可以使用适当的复苏设备。在使用之前，必须使用称为Vialmix的机械装置摇动Luminity来激活Luminity，该装置提供给需要准备药物的医生。这确保了药物以正确的方式摇动并且足够长以构成适当大小的连续气体微球的“分散”以获得高质量的图像。然后将其作为“推注”注射（一次性给予）或在稀释后作为输注给予静脉。给予Luminity的方式和剂量取决于用于超声心动图的技术。
有关详细信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Luminity如何运作？
当注射Luminity时，它会在静脉中传播到心脏。在超声心动图中，Luminity中的perflutren微球反射超声波与周围组织不同。这有助于在气泡区域（例如心室）和周围组织之间获得更好的对比度。然后通过肺清除气体。
Luminity是如何研究的？
Luminity有五项主要研究，共涉及401名患者。三项研究着眼于其增强左心室图像的能力，比较Luminity给药前后的超声心动图扫描。在其中两项研究中，将Luminity与安慰剂（虚拟治疗）进行比较。最后两项研究主要是为了研究Luminity提高射血分数测量精度的能力（一次抽出心脏血液的百分比）。这些研究还研究了左心室图像增强。
Luminity在研究期间表现出什么好处？
亮度在增强左心室图像方面是有效的，并且在比较亮度和安慰剂的研究中它比安慰剂更有效。由于所有五项原始研究均采用称为“基础”超声成像的技术进行，该公司还展示了一些研究结果，表明使用基本成像时所获得的结果也可以在使用称为“谐波”的成像技术时获得。 ‘和’非线性’。
Luminity的风险是什么？
Luminity最常见的副作用（100例中有1至10名患者）是头痛和潮红（皮肤发红）。有关Luminity的所有副作用和限制的完整列表，请参阅包装说明书。
为什么Luminity被批准了？
CHMP决定Luminity的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Luminity？
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Luminity而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Luminity的其他信息
欧盟委员会于2006年9月20日授予整个欧盟Luminity有效的上市许可。
Luminity的完整EPAR可在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。 有关Luminity治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师
本摘要最后更新于06-2016。
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