适应症和用法
LUZU（卢立康唑）霜，1％是一种唑类抗真菌药，用于局部治疗由18岁及以上患者的红色毛癣菌和絮状表皮癣菌引起的趾间足癣，股癣和体癣。
剂量和给药
仅供局部使用。 不适用于眼科，口腔或阴道内使用。 Interdigital Tinea Pedis：LUZU Cream，1％应每天一次施用于受影响的周围区域，持续两周。 Tinea Cruris和Torp Corporis：LUZU Cream，1％应每天一次施用于受影响的皮肤和周围区域，持续一周。
剂型和强度
奶油，1％。
禁忌
没有。
不良反应
剂量和用法
仅供局部使用。 LUZU霜，1％不用于眼科，口服或阴道内使用。
治疗趾间足癣时，应在受影响的区域涂抹一层薄薄的LUZU乳膏，每周一次，直至周围区域约1英寸，持续两周。
当治疗股癣或体癣时，应将1％的LUZU霜剂施用于受影响的区域，并且每天一次施用约1英寸的周围区域，持续一周。
剂量形式和强度
奶油，1％。每克LUZU霜，1％在白色乳膏基质中含有10毫克卢立康唑。
不良反应
6.1临床试验经验
由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映实际观察到的比率。
在三个3期临床试验中，616名受试者接触LUZU霜，1％：305名患有趾间足癣，311名受试者接受了股癣。患有趾间足癣或股癣的受试者分别使用LUZU霜，1％或载体霜，每天一次，持续14天或7天，施用于受影响和邻近区域。在使用LUZU Cream的临床试验中，1％最常见的不良反应是应用部位反应，在LUZU的不到1％的受试者中发生和车辆武器。大多数不良反应的严重程度较轻。
6.2上市后经验
在上市后使用卢立康唑乳膏时，已发现以下不良反应，1％：接触性皮炎和蜂窝织炎。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或与药物暴露建立因果关系。
药物相互作用
在体外评估卢立康唑抑制细胞色素P-450（CYP）酶1A2,2C9,2C19,2D6和3A4的潜力。基于体外评估，治疗剂量的卢立康唑，特别是当应用于中度至重度股癣患者时，可抑制CYP2C19和CYP3A4的活性。
然而，尚未进行体内药物相互作用试验来评估卢立康唑对作为CYP2C19和CYP3A4底物的其他药物的作用。
基于体外评估，预计卢立康唑不会抑制CYP 1A2,2C9和2D6。尚未评估卢立康唑对CYP酶的诱导潜力。
用于特定人群
8.1怀孕
怀孕类别C.
LUZU霜没有充分和良好对照的研究，孕妇为1％。只有潜在的益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在怀孕期间使用1％的LUZU霜。
人体暴露计算的动物倍数基于本节和第13.1节中描述的生殖毒理学研究的日剂量体表面积（BSA）比较（mg / m 2）。最大推荐人体剂量（MRHD）设定为每天8g 1％乳膏（60kg个体为1.33mg / kg /天，相当于49.2mg / m 2 /天）。
在大鼠和兔子中进行全身胚胎发育研究。在器官发生（妊娠7-17天）期间给怀孕雌性大鼠施用1,5和25mg / kg /天卢立康唑的皮下剂量。在25mg / kg /天时没有发现对母体毒性或畸形的治疗相关影响（基于BSA比较的MRHD的3倍）。在25mg / kg /天时注意到骨骼变异（第14肋）的发生率增加。在5mg / kg /天时没有观察到对骨骼变异的治疗相关影响（基于BSA比较的MRHD的0.6倍）。
在器官发生（妊娠6-18天）期间给怀孕的雌兔施用4,20和100mg / kg /天卢立康唑的皮下剂量。
在100mg / kg /天（基于BSA比较的MRHD的24倍）中没有观察到对母体毒性，胚胎毒性或畸形的治疗相关影响。
在大鼠的产前和产后发育研究中，从器官发生开始施用皮下剂量为1,5和25mg / kg /天的卢立康唑。
（妊娠第7天）到哺乳期结束（哺乳期第20天）。在存在母体毒性的情况下，注意到25mg / kg /天的胚胎毒性（产前幼仔死亡率增加，活产仔数减少和出生后幼仔死亡率增加）。在5mg / kg /天（基于BSA比较的MRHD的0.6倍）没有观察到胚胎毒性。在25mg / kg /天时没有观察到对出生后发育的治疗效果（基于BSA比较的MRHD的3倍）。
8.3护理母亲
目前尚不清楚卢立康唑是否在人乳中排泄。 由于许多药物在人乳中排泄，因此当给予母乳喂养的女性1％的LUZU霜时，应谨慎行事。
8.4儿科用途
LUZU Cream的安全性和有效性，1％在儿科患者中尚未确定。 ≥12岁的儿科患者数量太少，无法充分评估安全性和疗效。
8.5老年人使用
Luzu Cream临床研究的受试者总数中，1％，8％为65岁及以上，而1.4％为75岁及以上。 在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，并且其他报道的临床经验未发现老年人和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人的更大敏感性。
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