EMA/246394/2016
EMEA/H/C/004020
EPAR对公众的总结
Flixabi
这是Flixabi的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Flixabi的实用建议。
有关使用Flixabi的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Flixabi，它用于什么？
Flixabi是一种抗炎药。它通常在其他药物或治疗失败或不能使用时用于成人，用于治疗以下疾病：
类风湿性关节炎（引起关节炎症的免疫系统疾病）。 Flixabi与甲氨蝶呤（一种作用于免疫系统的药物）一起使用;
当疾病为中度至重度或引起瘘管（肠道和其他器官之间的异常通道）时，克罗恩病（一种引起肠道炎症的疾病）;
溃疡性结肠炎（一种引起肠道炎症和溃疡的疾病）;
强直性脊柱炎（一种引起炎症和脊柱关节疼痛的疾病）;
银屑病性关节炎（一种引起皮肤红色，鳞片状和关节炎症的疾病）;
牛皮癣（一种导致皮肤呈红色，鳞状斑块的疾病）。
Flixabi还用于6至17岁患有严重克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者，当他们没有响应或不能服用其他药物或治疗时。
有关详细信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Flixabi含有英夫利昔单抗活性物质，是一种“生物仿制药”。这意味着Flixabi类似于已经在欧盟（EU）授权的生物医学（也称为“参考药物”）。 Flixabi的参考药物是Remicade。有关生物仿制药的更多信息，请参阅此处的问答文档。
Flixabi如何使用？
Flixabi治疗应由具有Flixabi用于治疗疾病的诊断和治疗经验的专科医生开始和监督。该药只能通过处方获得。
Flixabi通常在类风湿性关节炎中以每公斤体重3mg给予，尽管如果需要可以增加剂量。对于其他疾病，剂量为每公斤5毫克。治疗重复的频率取决于正在治疗的疾病，以及患者对药物的反应。
Flixabi作为输液持续一或两个小时。监测所有患者在输注过程中的任何反应以及之后至少一到两个小时。为了降低输液相关反应的风险，患者可在Flixabi治疗前或治疗期间给予其他药物，或者输注时间可能会减慢。有关详细信息，请参阅包小册子。
Flixabi如何运作？
Flixabi中的活性物质infliximab是一种单克隆抗体（一种蛋白质），其被设计用于附着于称为肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的蛋白质并阻断其活性。 TNF-α参与引起炎症，并且在患有Flixabi用于治疗的疾病的患者中发现高水平。通过阻断TNF-α，英夫利昔单抗可以改善炎症等这些疾病的症状。
Flixabi的哪些好处已经在研究中显示出来了？
进行了研究以证明Flixabi与Remicade相当，包括一项研究表明它在体内产生与Remicade相似水平的活性物质。
在一项主要研究中，Flixabi也与Remicade进行了比较，该研究涉及584例中度至重度类风湿性关节炎患者，这些患者曾接受甲氨蝶呤治疗。有效性的主要衡量指标是治疗30周后ACR评分降低至少20％（疼痛，关节肿胀和其他症状的指标）降低20％的患者比例。这项研究的结果显示，Flixabi在减少类风湿性关节炎症状方面与Remicade一样有效：使用Flixabi治疗的患者中有64％（231名患者中有148名）的ACR评分至少降低20％，而给予的评分为66％。 Remicade（247中的163）。
Flixabi有哪些风险？
Flixabi最常见的副作用（10例中超过1名患者）是病毒感染（如流感或唇疱疹），头痛，上呼吸道感染（感冒），鼻窦炎（鼻窦发炎），恶心（感觉不适），腹痛（胃痛），输液相关反应和疼痛。包括感染在内的一些副作用可能在儿童中比在成人中更常见。有关Flixabi报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Flixabi不得用于对英夫利昔单抗，小鼠蛋白或Flixabi的任何其他成分过敏（过敏）的患者。 Flixabi也不能用于患有肺结核，其他严重感染或中度或严重心力衰竭（心脏无法将足够的血液泵入体内）的患者。
为什么Flixabi被批准？
该机构的人用药品委员会（CHMP）决定Flixabi具有与Remicade相当的质量，安全性和有效性。因此，CHMP的观点是，对于Remicade来说，收益超过了已识别的风险。委员会建议Flixabi获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Flixabi？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Flixabi。根据此计划，安全信息已包含在Flixabi的产品特性摘要和包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
此外，销售Flixabi的公司将为患者提供警报卡，为处方医生提供教育材料，总结有关该药物的安全信息。特别是，将为有意为克罗恩病或溃疡性结肠炎患儿开药的医生提供信息，以解释这些患者可能发生感染的风险增加，并提醒保持疫苗接种最新的重要性。
关于Flixabi的其他信息
欧盟委员会于2016年5月26日授予Flixabi整个欧盟有效的上市许可。
Flixabi的完整EPAR可以在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。有关Flixabi治疗的更多信息，
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