EMA/84670/2012
EMEA/H/C/000723
EPAR对公众的总结
Toviaz
这是Toviaz的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，赞成授予上市许可及其对Toviaz使用条件的建议。
什么是Toviaz？
Toviaz是一种含有活性物质fesoterodine的药物。它可作为延长释放的4毫克片剂和8毫克片剂。延长释放意味着fesoterodine在数小时内从片剂中缓慢释放。
Toviaz用于什么？
Toviaz用于治疗膀胱过度活动症的成年人，以治疗该疾病的症状：尿频增加（需要经常排尿），尿急（尿急），尿急尿失禁（突然缺乏对排尿的控制）。
该药只能通过处方获得。
Toviaz如何使用？
推荐的Toviaz起始剂量为每天一次4毫克。用一杯水吞下片剂，不得咀嚼。患者通常在2至8周后获得治疗的全部效果。基于个体反应，剂量可以每天一次增加至8mg。对于有肾脏或肝脏问题的患者，必须调整Toviaz的剂量，或者根本不使用的药物，这取决于他们是否也接受’CYP3A4抑制剂’，一组可能影响Toviaz被破坏的药物在体内。有关详细信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Toviaz如何运作？
Toviaz中的活性物质fesoterodine是一种抗胆碱能药物。它阻断体内的一些受体，即毒蕈碱受体。在膀胱中，这导致推动尿液从膀胱排出的肌肉松弛，导致膀胱容量的增加以及膀胱充盈时膀胱肌肉收缩的方式的变化。这有助于Toviaz防止不必要的排尿。
Toviaz是如何被研究过的？
两项主要研究涉及1,964例膀胱过度活动症患者，并将安维妥（每日4或8毫克）与安慰剂（虚拟治疗）进行比较。其中一项研究还将Toviaz与托特罗定（另一种用于膀胱过度活动症的药物）进行了比较。有效性的主要衡量标准是患者在治疗12周后24小时内需要排尿的次数发生变化。
Toviaz在研究期间表现出什么好处？
Toviaz比安慰剂更有效，并且与托特罗定一样有效减少患者在24小时内排尿的次数。在治疗前，患者需要在24小时内排尿约12次。用4mg剂量的Toviaz减少1.74和1.86，用8mg剂量减少1.94。服用安慰剂和托特罗定的患者减少1.02和1.69，分别。
Toviaz的风险是什么？
Toviaz最常见的副作用（10例中超过1名患者）是口干。有关Toviaz报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Toviaz不得用于对非索罗定，任何其他成分，花生或大豆过敏（过敏）的人。 Toviaz也不得用于以下患者：
尿潴留（排尿困难）;
胃潴留（当胃不能正常排空时）;
不受控制的窄角型青光眼（即使治疗也会增加眼压）;
重症肌无力（一种引起肌肉无力的神经疾病）;
严重肝功能损害（严重肝病）;
严重的溃疡性结肠炎（大肠严重炎症引起溃疡和出血）;
中毒性巨结肠（一种非常严重的结肠炎并发症）。
Toviaz不得与强效CYP3A4抑制剂药物同时给予中度肝脏或中度至重度肾脏疾病的患者。这些药物包括酮康唑和伊曲康唑（用于治疗真菌感染），阿扎那韦，茚地那韦，奈非那韦，利托那韦和沙奎那韦（艾滋病毒阳性患者使用的药物），克拉霉素和泰利霉素（抗生素）和奈法唑酮（用于治疗抑郁症）等药物。
为什么Toviaz被批准了？
CHMP决定Toviaz的利益大于其风险，并建议获得上市许可。
关于Toviaz的其他信息
欧盟委员会于2007年4月20日授予整个欧盟Toviaz有效的上市许可。
Toviaz的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。 有关使用Toviaz治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于02-2012。
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