EMA/357540/2017
EMEA/H/C/000799
EPAR对公众的总结
Torisel（temsirolimus）
Torisel概述及其在欧盟的授权原因
什么是Torisel以及它用于什么？
Torisel是一种用于治疗以下类型癌症患者的药物：
晚期肾细胞癌（肾癌）。 “先进”意味着癌症已经开始传播;
套细胞淋巴瘤（B细胞癌，一种白细胞）。 Torisel用于成人当淋巴瘤在之前的治疗后复发或其他治疗方法无效时。
这些疾病很少见，并且Torisel在不同日期被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。有关孤儿名称的更多信息可以在欧洲药品管理局的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation（肾细胞癌：2006年4月6日，2017年11月到期;套细胞淋巴瘤：11月6日） 2006）。
Torisel含有活性物质temsirolimus。
Torisel是如何使用的？
必须在有癌症药物使用经验的医生的监督下给予Torisel。该药只能通过处方获得。
Torisel可作为浓缩液和溶剂使用，制成溶液，用于输注（滴注）到静脉中。它作为输注持续30至60分钟。对于肾细胞癌，推荐剂量的Torisel每周一次25毫克，但对于血液中血小板水平高的严重肝脏问题患者，建议使用10毫克剂量。对于套细胞淋巴瘤，推荐剂量为175 mg，每周一次，持续三周，然后每周服用75 mg。
在每剂Torisel之前30分钟左右给予患者注射抗组胺药以防止过敏反应。用Torisel治疗应继续，直到药物不再起作用或引起不可接受的副作用。可以通过中断治疗或减少剂量来控制一些副作用。
有关使用Torisel的更多信息，请参阅包装说明书或联系您的医生或药剂师。
Torisel如何运作？
Torisel中的活性物质temsirolimus阻断了一种叫做“雷帕霉素哺乳动物靶标”（mTOR）的蛋白质。在体内，temsirolimus附着在细胞内的蛋白质上，形成一种“复杂”。然后该复合物阻断mTOR。由于mTOR参与细胞分裂的控制，Torisel阻止癌细胞的分裂，减缓癌症的生长和扩散。
研究中显示了Torisel的哪些好处？
在晚期肾细胞癌中，主要研究涉及626名预后不良的患者，发现Torisel比干扰素α（用于治疗癌症的另一种药物）更有效，可延长患者的生存期。患者用25mg Torisel，干扰素α或15mg Torisel与干扰素α联合治疗。单独接受Torisel治疗的患者平均存活10.9个月，而单独接受干扰素治疗的患者仅存活7.3个月。接受较低剂量Torisel与干扰素α联合治疗的患者与单独服用干扰素α的患者相似的时间（8.4个月）存活。
套细胞淋巴瘤
在套细胞淋巴瘤中，Torisel被发现在一项主要研究中比其他癌症药物（如吉西他滨或氟达拉滨）更有效，该研究涉及162名患者，这些患者在之前的治疗后疾病已经复发或其他治疗方法无效。每位患者接受两种剂量的Torisel中的一种或研究者选择的最合适的替代癌症药物。有效性的主要衡量标准是患者在没有疾病恶化的情况下生存多长时间。接受Torisel治疗的患者平均生活4.8个月而疾病没有恶化，而接受替代治疗的患者则为1.9个月。
Torisel有哪些风险？
Torisel最常见的副作用（可能影响5名患者中超过1名）包括感染，肺炎（肺部感染），血小板减少症（低血小板计数），贫血（红细胞计数低），食欲减退，高血糖（高血糖水平），高胆固醇血症（高血胆固醇水平），味觉障碍（味觉障碍），呼吸困难，鼻出血，咳嗽，呕吐，口腔炎（口腔炎症），腹泻，恶心（感觉不舒服），皮疹，瘙痒（瘙痒），水肿（肿胀），疲倦，虚弱，发热和粘膜炎症（湿润的体表炎症）。
Torisel最严重的副作用是过敏（过敏）反应，输液期间或之后不久发生的严重反应，感染，肺部疾病，包括肺炎（肺部炎症）和肺栓塞（肺部血栓），出血大脑，肾功能衰竭，肠道撕裂（穿孔），影响伤口愈合的并发症，高血糖症（高血糖），血小板减少症（血小板水平低），中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低，一种白细胞对抗感染）和高脂血症（一种脂肪的高血液水平）。
有关Torisel副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Torisel不得用于对temsirolimus过敏（过敏）的人，其代谢产物（分解成的物质），包括西罗莫司（一种用于防止移植肾脏排斥的药物），聚山梨醇酯80或任何该药的其他成分。 Torisel不得用于患有中度或严重肝脏问题的套细胞淋巴瘤患者。
为什么Torisel在欧盟获得授权？
欧洲药品管理局决定Torisel的利益大于其风险，并且可以授权在欧盟使用。
采取了哪些措施来确保Torisel的安全和有效使用？
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Torisel而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
至于所有药物，都会持续监测使用Torisel的数据。 对Torisel报告的副作用进行了仔细评估，并采取了必要的措施来保护患者。
关于Torisel的其他信息
Torisel于2007年11月19日获得了在整个欧盟有效的上市许可。有关Torisel的更多信息可在该机构的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。
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